参芪扶正注射液治疗腹腔镜胃癌术后患者的临床疗效及安全性

卓恩挺，王连臣，陈雪莲，符国宏，刘松平

(海南省第三人民医院 普外科，海南 三亚 572000)

参芪扶正注射液治疗腹腔镜胃癌术后患者的临床疗效及安全性

卓恩挺Δ，王连臣，陈雪莲，符国宏，刘松平

(海南省第三人民医院 普外科，海南 三亚 572000)

目的 评价参芪扶正注射液治疗腹腔镜胃癌术后患者的临床疗效。方法 94例腹腔镜胃癌术后患者随机分为对照组47例与试验组47例，2组均给予腹腔镜胃癌手术治疗，对照组给予FOLFOX4化疗方案(氟尿嘧啶、亚叶酸钙及奥沙利铂灌注)；试验组在对照组基础上给予参芪扶正注射液。2组患者1个周期均为14 d，共治疗2个周期。比较2组临床疗效、治疗前后血清炎性因子、肿瘤标志物水平以及不良反应发生情况。结果 治疗后，对照组临床总有效率为82.98%，显著低于试验组的95.74%(P<0.05)。2组治疗后血清白蛋白(albumin，ALB)、前白蛋白(prealbumin，PA)水平显著升高，且试验组显著大于对照组(P<0.05)、谷胱甘肽硫转移酶(glutathione-S-transferase，GST)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen，CEA)及糖类抗原199(carbohydrate antigen 199，CA199)水平均显著降低，且试验组显著小于对照组(P<0.05)。2组不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论 参芪扶正注射液治疗腹腔镜胃癌术后患者的临床疗效显著，安全性高。

参芪扶正注射液；腹腔镜胃癌术后；临床研究；安全性

21世纪以来，以腹腔镜技术为主的微创外科是胃癌外科的主要解决办法，腹腔镜胃癌术在胃癌外科治疗中的优势越来越明显，成为当前首选治疗技术，镜下腹膜以及大网膜转移病灶可清晰观察，明确肿瘤位置、大小以及侵润转移情况，但是由于解剖上以及技术操作上的复杂性，术后腹腔出血以及气腹等并发症难以避免，易导致患者的正常生活和工作受影响，威胁其生命健康[1]。参芪扶正注射液是一种由黄芪以及党参提取制成的中药制剂，临床应用于肺癌、胃癌引起的神疲乏力、少气懒言以及自汗眩晕的辅助治疗[2]。曾有研究显示，胃癌患者手术后和化疗时合并应用参芪扶正注射液可明显改善免疫功能[3]。本研究选取94例腹腔镜胃癌术后患者，探究参芪扶正注射液治疗腹腔镜胃癌术后患者临床疗效。

1 材料与方法

1.1 一般资料 选取2012年8月～2015年11月94例腹腔镜胃癌术后患者，采用随机、对照、双盲法进行研究。入选标准：诊断符合《胃癌诊断标准》[4]，患者出现腹部疼痛、食少纳差、体质量减轻等临床表现，依据TNM分期标准确诊为Ⅰ～Ⅳ期胃癌，KPS评分≥60分，预估生存期超过3个月，已行腹腔镜胃癌手术。排除标准：糖尿病酮症酸中毒，脑梗死，脑出血，对本研究中使用药物有过敏体质者。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法：94例腹腔镜胃癌术后患者随机分为对照组与试验组，每组47例。参考《腹腔镜胃癌手术操作指南》[5]2组患者均给予腹腔镜胃癌术治疗。术后对照组给予FOLFOX4化疗方案：每周期第1天予注射用奥沙利铂(江苏恒瑞医药股份有限公司，批号：20100930)85 mg/m2静脉注射，每周期第1天予注射用亚叶酸钙(国药一心制药有限公司，批号：20110105)200 mg/m2静脉注射，每周期第1～2天予氟尿嘧啶注射液(沈阳药大药业有限责任公司，批号：20101016)600 mg/m2静脉泵入。试验组在对照组基础上给予参芪扶正注射液(丽珠集团利民制药厂，批号：20100419)250 mL，每天1次，连用7 d，每个周期第1天到第7天。2组患者1个周期均为14 d，共治疗2个周期。

1.2.2 观察指标及疗效判断

① 疗效判断：治疗2个周期后，比较2组患者治疗有效率。按照《实体瘤新的疗效评价标准》[6]以及Karnofsky功能状态评分标准(Karnofsky performance status，KPS)，临床疗效评价标准：显效为治疗后KPS增加>10分，肿瘤病灶消失或缩小超过50%，病情缓解维持超过4周；有效为KPS变化≤10分，25%<肿瘤病灶体积缩小≤50%；无效为KPS下降>10分，肿瘤病灶不缩小或体积变大，并出现新的病灶。总有效率=[(显效数+有效数)/总例数]×100%。

② 安全性评价：参考《临床用药不良反应》[7]以评价用药安全性。

③ 血清白蛋白、前白蛋白、GST、CEA及CA199水平检测：治疗前后，采静脉血5 mL，静置后以2000 r/min离心10 min，分离血清置于-20 ℃冰箱保存待测。严格按照试剂盒说明书步骤操作，采用放射免疫法检测血清白蛋白(albumin，ALB)、前白蛋白(prealbumin，PA)水平；采用化学发光法检测血清谷胱甘肽硫转移酶(glutathione-S-transferase，GST)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen，CEA)及糖类抗原199(carbohydrate antigen 199，CA199)水平。其中血清白蛋白ELISA kit购自上海古朵生物科技有限公司，人前白蛋白ELISA kit，购自上海信裕生物科技有限公司，人谷胱甘肽硫转移酶ELISA kit购自上海广锐生物科技有限公司，人癌胚抗原ELISA kit购自武汉福来生物工程有限公司，人糖类抗原199ELISA kit购自北京拜尔迪生物技术有限公司。

2 结果

2.1 2组一般资料比较 2组患者一般资料比较差异无统计学意义。见表1。

表1 2组患者基线比较

2.2 2组临床疗效比较 与对照组相比，试验组总有效率较高(P<0.05)。见表2。

表2 2组临床总有效率比较[n(%)]

*P<0.05，与对照组比较，compared with control group

2.3 2组治疗前后血清炎症因子水平比较 与治疗前比较，治疗后2组血清白蛋白、前白蛋白水平较高(P<0.05)，与对照组比较，试验组血清白蛋白、前白蛋白水平较高(P<0.05)。见表3。

组别 例数时间ALBPA对照组47治疗前32.83±3.4512.27±1.33治疗后37.53±3.84*20.57±2.17*试验组47治疗前33.09±3.4712.37±1.52治疗后41.17±4.13*#24.75±2.75*#

*P<0.05，与同组治疗前比较，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，与对照组治疗后比较，compared with control group post-treatment

2.4 2组治疗前后肿瘤标志物水平比较 治疗后，GST、CEA及CA199水平显著低于治疗前，且试验组治疗后上述指标水平均显著低于对照组(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者肿瘤标志物水平比较 ±s)

*P<0.05，与同组治疗前比较，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，与对照组治疗后比较，compared with control group post-treatment

2.5 安全性评价 试验组出现头痛1例，胃肠道反应1例，皮疹1例，总不良反应发生率为6.38%(3/47)，对照组出现2例头痛，1例血肌酸酐轻度上升，1例胃肠道反应，2例皮疹，总不良反应发生率为12.77% (6/47)，2组不良反应比较，差异无统计学意义。

3 讨论

腹腔镜胃癌术是根据腹腔镜下观察胃癌的病变部位、淋巴结转移以及生物学特性，手术术式也以此而作为依据。近年来国内外报道，腹腔镜胃癌术获得了更好的疗效[8]，然而随着此项技术应用有了很大的提升，技术质量以及手术数量上发展较为迅速，但除了微创的优越性，研究人员的关注点更多地集中于术后安全性上，其中出血、胃排空障碍以及术后复发率严重影响患者治疗效果。参芪扶正注射液具有扶正固本、补气健脾的功效，通过对机体免疫调节、诱导细胞凋亡、分化起抗肿瘤的作用，同时能够减轻患者的骨髓抑制以及肝肾毒副反应，提高术后生存质量，预防并发症，延长生存期[9]。

胃切除术后患者营养状态和肠道耐受性与血清白蛋白和前白蛋白水平具有相关性[10]。血清白蛋白是由肝脏合成的非急性相关蛋白，具有扩充血容量、维持血浆胶体渗透压以及营养支持等作用[11]，能够反映术后营养不良状况，前白蛋白是由肝脏、胃肠道粘膜细胞分泌的急性负时相关反应蛋白，能够灵敏地反映肝脏的早期损害，同时对术后营养状况的急性改变具有敏感性。谷胱甘肽转移酶(GST)是一种广泛存在于肝脏内参与卤代化合物以及环氧化合物反应的生物酶，起癌物代谢解毒作用，可以催化部分内源性和外源性电子基团的疏水性，提高体内疏水性[12]。CEA以及CA199检查是癌症检测常见的肿瘤标志物，对于胃癌的诊断及治疗效果的预判具有检测意义。

本研究中，参芪扶正注射液组患者治疗后生化指标及临床疗效明显改善，且各项指标优于对照组(P<0.05)。试验组总有效率为95.74%，显著高于对照组82.98%(P<0.05)，2组血清白蛋白、前白蛋白水平显著高于治疗前，且试验组治疗后上述指标水平均显著高于对照组(P<0.05)，GST、CEA及CA199水平显著低于治疗前，且试验组治疗后上述指标水平均显著低于对照组(P<0.05)，不良反应发生率差异无统计学意义，结果说明参芪扶正注射液治疗腹腔镜胃癌术后患者的临床疗效显著，安全性高。

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(编校：王俨俨)

Efficacy and safety of Shenqi Fuzheng injection in laparoscopic gastric cancer

ZHUO En-tingΔ, WANG Lian-chen, CHEN Xue-lian, FU Guo-hong, LIU Song-ping

(Department of Genery Surgery, Hainan Third People’s Hospital, Sanya 572000, China)

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of Shenqi Fuzheng injection in the treatment of patients with laparoscopic gastric cancer.MethodsA total of 94 cases with laparoscopic gastric cancer included in this study were divided into control group and experimental group with 47 cases in each group.The patients in both groups

laparoscopic gastric carcinoma.Patients in control group received fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin infusion(FOLFOX4) chemotherapy and patients in the experimental group revieved Shenqi Fuzheng injection.Both groups received two courses treatment of 14 days for one course.The clinical efficacy, inflammatory levels, tumor indicators and adverse drug reactions were compared between the two groups.ResultsThe clinical efficacy in experimental group was 95.74%，which was significantly higher than that in control group 82.98%(P<0.05 ) .The serum level of serum serum albumin (ALB), prealbumin (PA), glutathione-S-transferase (GST), carcinoembryonic antigen (CEA) and carbohydrate antigen 199 (CA199) after treatment in experimental group were lower than the control group (P<0.05) .The adverse drug reactions was not statistically different between the two groups.ConclusionShenqi Fuzheng injection has significant efficacy in the treatment of laparoscopic gastric cancer with high safety.

Shenqi Fuzheng injection; laparoscopic gastric cancer; clinical research; safety

10.3969/j.issn.1005-1678.2016.06.35

海南自然科学基金(20158360)

卓恩挺，通信作者，男，硕士，主治医师，研究方向：普外科，E-mail：zhouenting2016@163.com。

R735.2

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