扬州45家基层医院中药注射剂用药合理性分析

王志祥，夏海建，李 蕾，黄富宏，方卫利

（扬州大学附属医院，江苏 扬州 225009）

中药注射剂是指药材的有效成分经提取、纯化后，制成注入人体的溶液、乳状液、混悬液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]，是传统医药理论与现代生产工艺结合的产物。目前，国内中药注射剂共134种[2]，随着使用越来越广泛，其不良反应也日益增多[3]。2015年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12．7万例次，含严重报告 9 798例次（7．7% ），其中注射剂占 51．3%[4]。影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，包括中药注射剂的研发、生产，临床的合理使用也是重要因素[5]。本研究中对扬州地区45家基层医院2016年3月中药注射剂用药情况进行统计与分析，现报道如下。

1 资料与方法

选取45家基层医院（含3家民营医院），每家医院随机抽取2016年3月100张处方，共4 500张，其中含中药注射剂处方626张。对中药注射剂品种张数、适应证、联合用药、配伍用药、溶剂种类，使用 Excel（2007版）软件进行统计与分析。依据《中药注射剂临床使用基本原则》《医院处方点评管理规范（试行）》《中药注射剂临床应用指南》对中药注射剂用药合理性进行分析。

2 结果

结果见表1至表5。中药注射剂处方共626张，占总处方量的13．91%。涉及中药注射剂14种（国药准字均为Z字头），其中国家基本药物7种；活血化瘀类最多，共 349例（55．75%），其次为清热解毒类 186例（29．71%），益气固脱、养阴生津类 174 例（27．80% ）。中药注射剂超功能主治用药417例(66．61%)，其中处方无诊断（不规范处方）56例（8．95%），情况严重。中药注射剂功能主治相似重复应用现象严重，共37例（44．58%）。中药注射剂联用最多的是血塞通注射液（粉针）＋丹参注射液，共27例（32．53%）。中药注射剂与氯化钾注射液配伍最多，共12例（35．29%）。中药注射剂溶剂使用不符合说明书要求的共141例（22．52%），108例（17．25%）与说明书要求部分不符[血塞通注射液（粉针）说明书中规定糖尿病患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用，但临床诊断中无糖尿病诊断]。626张处方中，中药注射剂给药途径除5例喜炎平注射液为肌内注射外，其余均为静脉滴注。

表1 中药注射剂处方分布情况(n＝626)

表2 中药注射剂超功能主治用药处方情况(n＝417)

3 讨论

3．1 超功能主治用药应避免

中药注射剂的应用讲究辨证施治。很多医生由于中医理论缺乏，对中成药组方、功能主治一知半解，盲目扩大用药范围[6]。不仅无效，还可能发生严重不良反应，建议临床医生在使用中药注射剂时严格参照药品说明书的功能主治辨证施药，严禁超功能主治用药[7]。

3．2 联用需谨慎

如丹参注射液和血塞通注射液（粉针）联用，丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心、扩张血管的作用。血塞通注射液是三七提取物，具有活血化瘀、通脉活络的功效。2种注射液功能主治相似，属重复用药。但也有文献指出，两药联用于冠心病心绞痛疗效更好[8]。《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》数据提示，合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用，以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题[9]。

表3 中药注射剂联用情况(n＝83)

表4 中药注射剂配伍问题(n＝34)

3．3 禁止配伍使用

中药注射剂因成分复杂，本身较不稳定，与氯化钾、门冬氨酸钾镁等含电解质成分的注射液配伍使用易引起盐析现象，导致不溶性微粒增多。中药注射剂与地塞米松注射液配伍使用，注射液的pH超出标准范围，影响中药注射剂的稳定性[10]。2008年12月，卫生部颁布的《中药注射剂临床使用基本原则》指出，中药注射剂严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用[1]。

表5 中药注射剂溶剂使用分布情况

3．4 溶剂使用遵循药品说明书

药品说明书根据药物理化性质的不同，规定不同溶剂的使用。中药注射剂成分复杂，残留某些大分子物质[11]，溶剂选用不当，由于pH改变，可能产生离子作用或盐析作用，大大增加不良反应发生的风险。如参麦注射液、丹参注射液的 pH 为 4．0 ～6．5，偏酸性，与 0．9%氯化钠注射液配伍后会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，从而引起不良反应[12]。因此在选择溶剂时应严格按照说明书推荐的溶剂和稀释比例[13]。

3．5 慎改用药剂量

在对疾病进行药物治疗时，若药物剂量过大，输注进入体内后血药浓度过高，一旦超过治疗窗浓度即可引起毒性反应，危害患者健康；而剂量过小，患者体内血药浓度过低，达不到最小治疗浓度导致治疗无效，贻误病情[14－15]。注射用血塞通药品说明书要求，静脉滴注单次用量为 0．2～0．4 g，而统计数据中用药剂量有 9例0．8 g、54 例 0．6 g，明显超说明书用量，需警惕不良反应的发生。药品说明书注意事项中常提示“严格掌握用法、用量”，医师和药师要严格按照药品说明书推荐剂量进行使用，不超剂量，避免长期、连续用药[16]。

3．6 不推荐儿童使用

《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》指出，中药注射剂、含毒性药材、中西复方制剂等高风险产品暂不纳入儿童临床用药首批指南。

3．7 基层医院更应重视合理用药

中药注射剂是我国独有的药品。中药注射剂在基层医疗机构使用存在较多问题，表现在超适应证用药、2种中药注射剂联用、中药注射剂配伍问题、溶剂选择不符合说明书要求，建议国家卫生行政部门加强中药注射剂的日常监管，加强对基层卫生机构医师、药师、护师的中药注射剂使用专项培训，规范合理使用中药注射剂，保障患者用药安全。

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