某院2016年中药注射剂使用情况分析

梅 昭，奚 炜，刘 晶

（三峡大学人民医院·湖北省宜昌市第一人民医院，湖北 宜昌 443000）

中药注射剂为中药的新剂型，与传统剂型相比，生物利用度高，作用迅速，在急症、重症治疗方面发挥着不可替代的作用[1]。由于疗效肯定，中药注射剂使用量逐渐增加，其安全问题的报道也随之增多。截至2012年，中药注射剂引起的不良反应的占中药不良反应的80%，且药害事件影响逐步升级[2]，如茵栀黄注射液引起不良反应3例，刺五加注射导致死亡1例[3]；因鱼腥草过敏导致10余例患者死亡，国家食品药品监督管理总局当即停止7种鱼腥草系列注射剂的使用[4]。这些事件引起了人们对中药注射剂使用安全的关注和质疑。中药注射剂频发的不良反应除与药物自身和制剂因素有关外，也与临床的不合理使用密切相关，如超剂量使用活血化瘀类注射剂会引起凝血酶原增加和出血[5]，某些药物给药过快易引起静脉炎等不良反应。临床药师医嘱审核和用药干预过程中亦发现类似现象。为此，本研究中对某院2016年中药注射剂使用情况进行回顾性分析，为临床合理用药提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

从某院医院信息管理系统（HIS）中提取2016年中药注射剂应用数据，包括药品名称、规格、用量、销售金额等。调查的中药注射剂均以批准文号“国药准字Z”为界定依据，药品分类参照《湖北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》。以世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）作为评价指标。其中，DDD值以（2010年版）《中国药典·临床用药须知》和药品说明书推荐的平均日剂量，并结合我院临床用药习惯确定；DDDs＝药品消耗量／药品DDD值，对于一品多规的中药注射剂，将各自DDDs相加取总和，DDDs越大，表明该药品临床使用倾向性越大；药物利用指数（DUI）＝用药金额排序／DDDs排序，可反映用药金额与用药频度是否同步，其值接近1．0时表明同步性良好；DDC＝药品销售金额／药品DDDs，DDC代表药品的使用成本，表示患者应用该药品的日均费用。

2 结果

2．1 各类品种使用情况

该院2016年药品销售总金额为25 034．82万元，其中中药注射液为 1 852．30万元（7．40%），且住院患者的销售金额（1 754．53万元）显著高于门诊患者（97．77万元）。中药注射剂共 20个品种 25个规格，其中祛瘀剂品种和规格最多，其次为抗肿瘤药与肿瘤辅助用药。各类中药注射剂销售金额及构成比见表1。

2．2 单品种使用情况

门诊中药注射剂中喜炎平注射液、痰热清注射液、复方麝香注射液和醒脑静注射液的销售金额与DDDs均居前列，且前三者 DUI均为1．00，DDC均在百元以下，临床选择倾向较大；醒脑静注射液DUI为0．50，同步性较差。住院中药注射剂销售金额和DDDs前10位中，祛瘀剂占6位，其中注射用血栓通销售金额最高，注射用丹参DDDs最大；DDC在百元以下的有11种，百元以上的有9种；用药金额与DDDs同步性总体较好，多数品种 DUI接近 1．00，亦有少数小于 1．00。详见表2和表3。

2．3 临床科室使用情况

中药注射剂在该院各临床科室均广泛使用。神经内科与内分泌科中药注射剂的销售金额居前两位，可能与醒脑静注射液、疏血通注射液和注射用血栓通等药物在该科使用的数量大、日均费用高有关；康复肿瘤病区使用品种数最多，儿科仅限2个品种；内分泌科与骨科中药注射液的DDDs位居前列。详见表4。

表1 各类中药注射剂销售金额及构成比

表2 门诊中药注射剂单品种使用情况

表3 住院患者中药注射剂单品种使用情况

3 讨论

3．1 总体用药情况

心脑血管疾病和肿瘤疾病是影响人类健康的两大元凶，西药已不能满足患者治病的需求，临床大都采取中西药联合治疗的方式，该院祛瘀剂、抗肿瘤药及肿瘤辅助用药在各类中药注射剂的使用中占主要地位，与文献[6]的报道一致。

表4 临床科室／病区中药注射剂使用情况

祛瘀剂多以丹参、三七、银杏等为主要活性成分，该院以丹参为活性成分的注射剂品种有注射用丹参、丹参注射液、冠心宁注射液，以及西药类别的丹参川芎嗪注射液、参芎葡萄糖注射液，品种繁多，但功效作用相似，给临床应用带来困扰[7]。注射用血栓通与注射用血塞通，活性成分均为三七总皂苷，前者日均费用高，使用频度大，同步性差；注射用丹参同步性虽好，但同类品种丹参注射液日均费用更低廉，不过临床较少选择后者，说明临床用药更倾向选择同一大类下高价药品，导致次均费用高的药品使用比例偏高[8]，与利益驱使关系很大。随着抗菌药物的严格管制，喜炎平、痰热清逐渐多用于上呼吸道感染，两药均有一定的抗炎／抗菌作用，且不增加抗菌药物的消耗，疗效和安全性均较好，受到门诊青睐[9]。

3．2 药品说明书存在的问题和超药品说明书用药

中药注射剂说明书本身通常不够明确，所列给药剂量与给药浓度波动范围较大，用药疗程仅有少数说明书明确指出[10]。虽有文献报道其临床应用范围较广，但多为辅助治疗，且缺少多中心、随机、双盲临床试验[11]，循证证据不足，造成诸多中药注射剂的超说明书使用。

中药注射剂的超药品说明书使用主要体现在超适应证、超用法用量和超疗程上[8，10]。该院注射用丹参广泛用于骨科围术期，虽有很多研究报道围术期活血化瘀类中药注射剂的应用，但与说明书标示的用于胸痹血瘀证不符；围术期使用剂量过大、时间过长，造成使用金额与DDDs过高，同步性好，给药物动态监测预警造成假象[12]。醒脑静注射液在该院使用涉及14个科室，特别是下半年使用数量异常增长，提示临床使用不合理，刘芳等[13－14]就医师对醒脑静的临床应用认知调查的结果提示，38．7%的中医师选择非药品说明书中的适应证，17．5%的临床使用缺乏证据支持，单次剂量高于说明书规定剂量，平均疗程14．6 d，与说明书提示的疗程不宜过长或应在急性期使用不符，该院情况与之基本一致。

3．3 合理用药建议

优化医院品种供应：2017年版医疗保险药品目录中，收载了西药注射剂611种，中药注射剂49种。该院供应20个品种，祛瘀剂占10个品种，主药丹参成分中西药共有5个品种，其次为三七总皂苷和灯盏花素，各有2个品种。该院虽为综合医院，但中药注射剂主要用于西医治疗[9]，应根据该院诊治疾病谱，优化品种结构，避免医师因品种间的差异导致选择错误。

加强医师中医药理论学习：中药注射剂的使用是以中医辨证施治理论为前提。临床常用清热解毒类和活血化瘀类注射液的中药成分药性多偏寒凉，用于脾胃虚寒的患者会导致阳气受损，脾胃气机升降失调，从而导致一系列胃肠道不良反应[15]。另外，中药注射剂组成复杂，某些成分稳定性差，输液时应按照药物理化特点选择溶剂种类；同时，在其自身药效物质基础尚不明确的前提下，不遵循中医配伍原则，将导致不良反应发生率明显升高。临床医师在临床使用中，应严格遵照药品说明书，杜绝超剂量、超功能主治用药，严格规范静脉输液流程，严禁中西药注射剂混用，注重辨证施治。

强化药事管理职能和临床药师作用：应充分发挥医院药事管理职能，在药事管理与药物治疗学委员会下设中药注射剂管理小组。利用药物评价方法寻找监控的品种和异常使用的科室，建立专项药物考核指标，加强临床药师医嘱审核和临床沟通的力度，运用PDCA方法跟踪反馈，促进合理用药[16]。

[1]张俊华，任经天，胡镜清，等．中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识[J]．中国中药杂志，2017，42（1）：6－9．

[2]谭乐毅，王 萌，朱 彦．中药注射剂的不良反应研究进展[J]．中国中药杂志，2014，39（20）：3889 － 3898．

[3]刘国锋．中药注射剂面临新版基药目录考验[N]．中国证券报，2012－06 －27（A11）．

[4]国家食品药品监督管理总局．关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知[EB ／OL]．（2006－09－05）[2017－10 －12]．http： ／／www．sda．gov．cn ／WS01 ／CL0844 ／10594．html．

[5]李 悦，宋立莹，刘世坤．5种活血化瘀中药注射剂在脑梗死治疗中的应用调查[J]．中国药师，2012，15（1）：92．

[6]钱 芳，顾 艳，沈 慧，等．上海市嘉定区4家医院住院患者中药注射剂应用分析[J]．中国药房，2015，26（29）：4038 －4040．

[7]杨晓艳，张爱武．武汉科技大学附属天佑医院中医注射剂应用分析[J]．中国医院用药评价与分析，2016，16（1）：77 －79．

[8]冯焕村，徐雅玫，林清雯．2010－2013年某院中药注射剂使用情况分析及合理性评价[J]．中国医药导报，2014，11（11）：97－100．

[9]王 笛，张 杰，严 丹，等．全国参保住院患者中药注射剂临床使用现状分析[J]．中国药房，2015，26（8）：1015 －1017．

[10]谭朝丹，时扣荣，刘 娟，等．中药注射剂超说明书使用情况调查分析[J]．中成药，2015，37（9）：2095 － 2097．

[11]蔡长春，李景苏．活血化瘀中药注射剂临床应用的合理性调查分析[J]．临床误诊误治，2009，22（10）：74 －75．

[12]孙世光，李子峰，谢雁鸣，等．中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨[J]．中国中药杂志，2013，38（18）：2969－2972．

[13]刘 芳，赵荣生，王汝龙，等．临床医生对醒脑静注射液临床应用的认知与行为调查[J]．临床药物治疗杂志，2008，6（2）：32－35．

[14]刘 芳，赵荣生，李 静，等．北京市医疗保险住院患者醒脑静注射液应用情况调查与分析[J]．中国药房，2007，18（2）：85－88．

[15]吴国琳，张 力，余国友．中药注射剂发生不良反应常见原因分析及防范对策[J]．中国中西医结合杂志，2008，28（12）：1137．

[16]刘 静，苏 锐，蔡瑞君，等．PDCA循环管理法对控制抗菌药物使用强度的干预研究 [J]．中国药事，2016，30（4）：373－377．