人工颈椎间盘置换术后板-骨界面间隙对假体相关并发症的影响

娄纪刚 刘浩 洪瑛 曾俊峰 王晓斐 吴廷奎

人工颈椎间盘置换术 ( artificial cervical disc replacement，ACDR ) 作为治疗颈椎病的一种新兴的非融合技术，因其与传统的颈椎前路融合术相比，不仅能有效维持病变节段椎间隙高度及保持其活动度( range of motion，ROM )，而且有望减缓邻近节段退变[1-3]，因而近年来得到了广泛的应用。尽管 ACDR取得了良好的临床效果，但由于假体的植入，也会产生与假体相关的并发症，如假体下沉、松动、移位、脱出、异位骨化 ( heterotopic ossification，HO )等，严重者往往需要二次手术。其中，HO 是 ACDR术后最常见的一种假体相关并发症，其发生率差异较大，约为 17.8%～76.2%[4-6]。假体下沉也逐渐引起了骨科医师的关注，其发生率约为 3%～10%[7-8]。此外，ACDR 术后假体脱出的发生率也有 0.50%～3.06%[9-11]。因此，临床医师应提高对 ACDR 术后假体相关并发症的认识，术前严格把握适应证，术中准确处理，术后及时应对，以尽可能降低手术失败的风险。

终板的打磨处理不当，选择的假体大小不适，无菌炎症性骨溶解，碎骨屑残留等可引起假体下沉、移位、HO 等假体相关并发症[12-13]。其中，终板的打磨需适度，不宜过度追求终板平齐或打磨不足，因而，对临床医师的技术要求较高，亦是手术成败的关键。研究表明，颈椎下终板穹隆高度约为1.7～2.8 mm[14]，因而，终板适度打磨并植入人工颈椎间盘假体后，假体终板与椎体终板之间仍会残留大小不等的间隙。而 ACDR 术后板-骨界面残留的间隙大小以及界面间隙对置换术后假体相关并发症的影响，目前尚未见相关报道。回顾性分析 2008 年1 月至 2016 年 12 月，于四川大学华西医院脊柱外科行 Prestige LP 椎间盘置换的 443 例的病史及影像学资料，探究 ACDR 术后板-骨界面间隙大小以及界面间隙对 ACDR 术后假体相关并发症的影响。报告如下。

资料与方法

一、一般资料

本研究共 443 例，均含有 Prestige LP 椎间盘置换节段，其中置换手术 276 例，混合手术 ( hybrid surgery，HS ) 167 例，共植入椎间盘假体 576 个。患者年龄 27～68 岁，平均 ( 54.8±23.4 ) 岁；男245 例，女 198 例；随访时间 6～96 个月，平均( 66.2±23.7 ) 个月。置换手术中，单节段 196 例，双节段 78 例，三节段 2 例；358 个置换节段中，C5～6171 个，C4～588 个，C6～774 个，C3～422 个，C7～T12 个，C2～31 个。167 例混合手术中，共植入椎间盘假体 218 个。所有患者术前均行颈椎正侧位、功能位 X 线片，CT 颈椎骨三维重建及颈椎 MRI 以明确诊断，术中均行 C 型臂机透视颈椎正侧位 X 线片以明确假体位置，术后 3 天及术后 3 个月、6 个月、12 个月及之后每隔 1 年门诊随访时，均复查颈椎正侧位、功能位 X 线片及 CT 颈椎骨三维重建。患者的一般资料见表 1。

二、评估指标

( 一 ) 一般指标

1. 疗效评价：采用日本骨科协会 ( Japanese orthopaedic association，JOA ) 评分、颈椎功能障碍指数 ( neck disability index，NDI )、疼痛视觉模拟评分( visual analogue scale，VAS ) 评估患者的临床疗效。

2. 影像学评价：利用矢量绘图软件 Canvas 11.0( ACD System 公司，美国 ) 于颈椎功能位 X 线片上采用 Cobb’s 法[15]测量置换节段 ROM。功能位 X 线片上沿拟置换节段上位椎体下终板和下位椎体上终板各画一直线，置换后则沿假体上、下缘各画一直线，测量此二直线所成角度，过伸、过屈位 X 线片上两角度 ( 过伸为正，过屈为负 ) 之差即为置换节段ROM。

( 二 ) 板-骨界面间隙评价

移动 C 型臂机采用数字技术，可根据临床需要对术中获得的数字化图像进行各种后处理，如窗宽窗位调节、图像拼接以及距离、面积、密度测量等丰富的功能。将术中 C 型臂机透视获得的颈椎侧位X 线片导入 Canvas 软件，调节窗宽窗位以减小金属伪影，清晰显示假体-骨界面间隙，并根据图像中的比例尺来设定软件参数，使测得的数据与真实值一致，从而可较准确地测量椎间盘假体植入后假体终板与椎体终板之间残留的间隙大小，即穹隆顶点到假体上终板的垂线距离 AP ( 图 1 )。

( 三 ) 假体相关并发症评价

1. 假体下沉：利用 Canvas 软件于颈椎侧位 X 线片上测量假体下沉的距离，置换节段上位椎体上缘中点为 A，间盘假体上板中点为 B；置换节段下位椎体下缘中点为 D，间盘假体下板中点为 C；分别测量AB 连线与 CD 连线的距离。假体下沉的标准[16]定为术后随访时的颈椎侧位 X 线片上 AB 与 CD 相比术后 3 天颈椎侧位 X 线片上 AB 与 CD 的变化值之和＞2.0 mm ( 图 2 )。

2. 假体移位：利用 Canvas 软件于颈椎侧位 X 线片上测量假体移位的距离，椎间盘假体上板前缘为E，下板前缘为 G；置换节段上位椎体后下缘为 F，下位椎体后上缘为 H；分别测量 EF 连线与 GH 连线的距离。假体移位的标准定为术后随访时的颈椎侧位 X 线片上 EF 与 GH 相比术后 3 天颈椎侧位 X 线片上 EF 与 GH 的变化值之和＞2.0 mm[16]( 图 3 )。

3. HO：置换节段 HO 的判断主要依据颈椎 X线片，并参照 McAfee 等[17]的分级标准进行分级。ACDR 术后置换节段 HO 分为 5 级：0 级，无 HO 表现；I 级，HO 未侵入椎间隙；II 级，HO 侵入椎间隙但不影响假体 ROM；III 级，HO 影响假体 ROM；IV 级，关节融合。0 级定义为无 HO，I～IV 级均定义为发生 HO。

表 1 患者的一般资料Tab.1 Patients’ demographic data

三、统计学处理

采用 SPSS 19.0 软件进行统计学分析，所有数据均以±s表示，患者术前及术后末次随访时的JOA、NDI、VAS 评分以及置换节段 ROM 的比较采用配对样本t检验；而置换节段依据板-骨界面间隙大小分为 4 组后，各组假体相关并发症发生率之间的比较采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

图 1 板 - 骨界面间隙 AP：A，穹隆顶点；P，穹隆顶点到假体上终板垂线的交点图 2 a～b：术后随访 ( b ) 相比术后 3 天 ( a ) 的颈椎侧位 X 线片上，AB 与 CD 变化值之和 ＞ 2.0 mm 即为假体下沉Fig.1 Gap AP at the prosthesis-bone interface： A, concave apex; P, the intersecting point of the concave apex perpendicular to the superior endplate of prosthesisFig.2 a - b： Prosthesis subsidence was assessed on cervical lateral X-rays and was de fi ned as the sum of the change in height of AB and CD comparing the data 3 days after surgery ( a ) and follow-up ( b )

结 果

一、一般结果

443 例均顺利完成手术，且术后随访至少 6 个月，最长 96 个月，平均 ( 66.2±23.7 ) 个月。患者末次随访时 JOA、NDI 及 VAS 评分均较术前明显改善，差异有统计学意义 (P＜0.05 )；置换节段 ROM由术前的 ( 9.4±3.6 ) ° 减为术后末次随访时的 ( 8.8±3.1 ) °，但差异无统计学意义 (P＞0.05 ) ( 表 2 )。

二、假体相关并发症

443 例中 20 例 ( 4.5% ) 出现假体下沉，576 个假体中下沉距离＞2.0 mm 的假体有 24 个 ( 4.2% )，假体下沉的平均距离为 ( 2.8±0.6 ) mm。443 例中11 例 ( 2.5% ) 出现假体移位，576 个假体中移位距离＞2.0 mm 的假体有 13 个 ( 2.3% )，假体移位的平均距离为 ( 2.6±0.5 ) mm。443 例中 86 例 ( 19.4% )出现 HO，其中 IV 级 HO 18 例 ( 4.1% )；576 个置换节段中出现 HO 的节段有 105 个 ( 18.2% )，其中IV 级 HO 22 个 ( 3.8% )。然而，目前未见明显假体脱出、严重假体下沉或椎体前后缘严重 HO 致脊髓神经或食管压迫而需二次手术的病例。

表 2 患者术前与术后末次随访的临床效果和置换节段 ROMTab.2 Patients’ clinical outcomes and ROM of the replacement segment preoperatively and at the fi nal follow-up

三、板-骨界面间隙分组评价

图 3 a～b：术后随访 ( b ) 相比术后 3 天 ( a ) 的颈椎侧位 X 线片上，EF 与 GH 变化值之和 ＞ 2.0 mm 即为假体移位图 4 置换节段依据板 - 骨界面间隙大小分为 4 组 a：A 组 ≤ 0.5 mm；b：0.5 mm ＜ B 组 ≤ 1.0 mm；c：1.0 mm ＜ C 组≤ 1.5 mm；d：D 组 ＞ 1.5 mmFig.3 a - b： Prosthesis migration was assessed on cervical lateral X-rays and was de fi ned as the sum of the change in length of EF and GH comparing the data 3 days after surgery ( a ) and follow-up ( b )Fig.4 Replacement segments were divided into 4 groups according to the gap size at the prosthesis-bone interface a： A group ≤0.5 mm; b： 0.5 mm ＜ B group ≤ 1.0 mm; c： 1.0 mm ＜ C group ≤ 1.5 mm; d： D group ＞ 1.5 mm

ACDR 术后板-骨界面间隙介于 0～1.98 mm 之间，故可依据板-骨界面间隙大小将 576 个置换节段分为 4 组 ( 图 4 )，即 A 组 ≤ 0.5 mm，0.5 mm＜B 组 ≤ 1.0 mm，1.0 mm＜C 组 ≤ 1.5 mm，D 组＞1.5 mm，从而对比分析各组假体相关并发症发生率之间的差异。结果显示，A 组、B 组、C 组、D 组所包含的置换节段依次为 208 个、175 个、138 个、55 个。4 组出现假体下沉的节段依次为 8 个、7 个、6 个、3 个，其发生率依次为 3.8%、4.0%、4.3%、5.5%；A 组、B 组、C 组 3 组假体下沉发生率之间差异无统计学意义，而 D 组假体下沉发生率相比其余 3 组均增加，且差异有统计学意义 (P＜0.05 )( 图 5 )。4 组出现假体移位的节段依次为 4 个、4 个、3 个、2 个，其发生率依次为 1.9%、2.3%、2.2%、3.6%；D 组假体移位发生率相比其余 3 组均增加，且差异有统计学意义 (P＜0.05 )，而其余3 组假体移位发生率差异无统计学意义 (P＞0.05 )( 图 6 )。4 组出现 HO 的节段依次为 39 个、31 个、25 个、10 个，其发生率依次为 18.8%、17.7%、18.1%、18.2%，4 组 HO 发生率的差异均无统计学意义 (P＞0.05 )。

图 5 4 组置换节段假体下沉发生率 ( *，P ＜ 0.05 )Fig.5 Prosthesis subsidence rate in replacement segments of the 4 groups ( *, P ＜ 0.05 )

讨 论

ACDR 不仅可获得满意的短中期临床疗效，而且可以保持目标节段 ROM，因而日益受到患者以及脊柱外科医生的青睐。然而，由于 Prestige LP 椎间盘假体的临床应用较晚，因而其大样本、中长期( 随访＞48 个月 ) 临床研究仍较少。笔者的研究对443 例行 Prestige LP ACDR 的患者平均随访 66.2 个月，结果表明其临床疗效满意，且置换节段 ROM 保持良好。

随着 ACDR 的广泛应用以及随访时间的延长，假体相关并发症也日渐增多。假体下沉是 ACDR 术后的一种常见并发症，但发生率差异较大，约为3%～10%[7-8]，目前被大多数学者定义为假体陷入邻近椎体上下缘之和超过 3.0 mm[18-19]。但 Burkus等[20]将假体下沉的标准定为术后 1.5 个月后，脊柱功能单位高度下降超过 2.0 mm，其结果显示 Prestige ST 颈椎间盘置换术后假体下沉的发生率约为 3%。假体移位是 ACDR 术后的另一种常见并发症，指置换术后影像学检查发现假体存在位置偏移，以假体前移最为多见。而笔者的研究将假体陷入邻近椎体上下缘之和超过 2.0 mm 视为假体下沉的标准，假体前移超过 2.0 mm 视为假体移位的标准，结果表明，443 例中 4.5% 的患者 ( 20 例 ) 出现了假体下沉，2.5% 的患者 ( 11 例 ) 出现了假体移位；而 576 个置换节段中 24 个节段 ( 4.2% ) 假体下沉＞2.0 mm，13 个节段 ( 2.3% ) 假体移位＞2.0 mm；但并未出现严重假体下沉、明显假体脱出等需二次手术的病例。而 Zhang 等[21]的研究表明，55 例中有 3 例假体分别在术后 1 年和 2 年时向前滑移 2.0～3.0 mm，发生率约为 5.4%，并认为该结果可能与术后颈椎过度活动有关。而 Zigler 等[18]和 Coric 等[19]的两项研究共 142 例中，并未发现明显假体移位的病例，这可能与研究者将假体前移超过 3.0 mm 视为假体移位的标准有关。尽管 ACDR 术后假体下沉、移位的发生率较低，但仍存在较大差异，可能与手术适应证的把握、手术技巧、判定标准以及椎间盘假体类型的不一致有关。

此外，笔者的研究利用术中 C 型臂机透视颈椎侧位 X 线片，测得置换术后板-骨界面间隙介于0～1.98 mm 之间，并依据板-骨界面间隙大小将576 个置换节段分为 4 组 ( A 组 ≤ 0.5 mm，0.5 mm＜B 组 ≤ 1.0 mm，1.0 mm＜C 组 ≤ 1.5 mm，D 组＞1.5 mm ) 并进行对比分析。结果显示，4 组置换节段中，D 组假体下沉、移位的发生率均大于其余 3 组，且差异均有统计学意义 (P＜0.05 )，表明 ACDR 术后板-骨界面间隙过大可能导致假体下沉、移位的风险增加。究其原因，考虑可能与以下两方面有关。首先，ACDR 术后板-骨界面间隙越大，假体终板和椎体终板之间的接触越离散，其导致板-骨接触面积越有限以及界面的点状受力，进一步导致界面应力增大，从而引起假体下沉、移位的风险增加。Penzkofer 等[22]认为，植入的椎间盘假体与椎间隙上下终板在解剖形态上越契合，发生点状受力的几率就越小，术后出现假体下沉、移位的风险就越低。其次，ACDR 术后板-骨界面残留的间隙过大可能影响板-骨界面骨整合，进而影响其长期稳定性，增加假体下沉和移位的风险。当然，也不宜为减小ACDR 术后板-骨界面间隙大小而过度打磨终板，容易导致骨性终板完整性的破坏，引起终板抗压能力的下降，进而导致假体下沉、移位等并发症[23]。因此，术中终板准备时需适度打磨，一方面避免打磨不足导致的板-骨界面间隙过大，同时也应避免打磨过度导致的终板抗压能力下降，从而降低假体下沉、移位的风险。

HO 是指非骨组织中出现成骨细胞，并形成骨组织，其常发生在关节周围。目前，HO 已成为 ACDR术后最常见的并发症，甚至是不可避免的并发症。文献报道颈椎间盘置换术后 HO 的发生率差异较大，约为 17.8%～76.2%[4-6]。本研究结果显示，19.4% 的患者 ( 86 例 ) 以及 18.2% 置换节段 ( 105 个 )出现 HO；而依据板-骨界面间隙大小分组比较时，4 组置换节段 HO 的发生率之间均无显著差异，表明ACDR 术后板-骨界面间隙大小对置换节段 HO 无明显影响。本研究中置换节段 HO 发生率较低，可能与以下几方面有关。首先，笔者采用的是 Prestige LP椎间盘假体，其具有较强的初始压配固定，且为半限制性假体，可避免术后置换节段的过度活动，而且椎间盘假体型号的选择相对合理，板-骨界面应力分布更加均匀，因而力学载荷对界面骨组织的调控相对更加合理。其次，严格把握手术适应证，术中注意对颈长肌的保护，尽可能减少对颈长肌的牵拉损伤，打磨过程中生理盐水反复冲洗，尽可能减少骨屑残留，术后 2 周内常规给予非甾体抗炎药等可预防 HO 发生。但目前为止，颈椎间盘置换术后HO 产生的机制仍不明确，仍需进一步研究证实。

本研究初步测量了 ACDR 术后板-骨界面残留的间隙大小以及不同大小界面间隙对置换术后假体相关并发症的影响，但仍存在一些不足之处。首先，术中 C 型臂机透视颈椎侧位 X 线片时患者处于仰卧位，未考虑患者站立后重力作用对板-骨界面间隙大小的影响，且测量精度仍有待提高。其次，本研究为增大样本量，纳入了 167 例 Hybrid 患者，未考虑 Hybrid 术中融合节段对置换节段假体相关并发症的影响。再者，依据板-骨界面间隙大小分组比较时，每组置换节段发生假体下沉、移位的节段数较少，发生率较低，统计分析可能存在偏移，仍需更大样本量及更长随访时间的研究进一步证实。

综上所述，Prestige LP ACDR 术后板-骨界面仍残留有 0～1.98 mm 的间隙；且术后板-骨界面间隙＞1.5 mm 时，其发生假体下沉、移位的风险明显增加；而术后板-骨界面间隙大小对置换节段 HO的发生率无显著影响。