3D打印金属补块和髋臼杯在人工髋翻修中的应用

季卫平 王波 何世杰范秋平 沈继全 陈金堂 沈慧芸 潘剑飞

[摘要] 目的 探討3D打印金属补块和髋臼杯在人工髋翻修中的应用价值。 方法 将2017年1月至2018年10月在丽水市人民医院需进行人工髋翻修的47例患者48侧髋纳入本研究。根据患者意愿及髋臼情况，将其分为实验组（3D打印钛）23例24髋和对照组（经典臼杯）24例，观察两组手术一般情况、视觉模拟评分（VAS）、临床功能评价及髋臼外展角。 结果 两组手术时间，术中失血和住院时间比较，差异无统计学意义（P>0.05）;术后两组Harris评分、VAS评分及髋臼外展角均得到了不同程度的改善;实验组术后3、6及12个月Harris评分显著高于对照组;实验组术后7 d及术后3个月的VAS评分显著低于对照组（P<0.05），但术后6个月，两组VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;术后3个月，实验组髋臼外展角明显大于对照组（P<0.05）。 结论 3D打印补块和预设计型号髋臼杯假体进行人工髋翻修可减少疼痛，减少取自体骨量，促进功能恢复，使复杂人工髋翻修手术变得容易。

[关键词] 3D打印;髋关节;翻修;精准医学

[中图分类号] R687.4          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2021）07-0089-06

Application of 3D printed metal patch and acetabular cup in renovation of artificial hip reversion

JI Weiping1   WANG Bo1   HE Shijie1   FAN Qiuping2   SHEN Jiquan2   CHEN Jintang2   SHEN Huiyun1   PAN Jianfei3

1.Department of Orthopedics， Lishui City People′s Hospital in Zhejiang Province， Lishui  323000， China; 2.Institute of Orthopedics， the First Affiliated Clinical Medical College of Lishui University， Lishui   323000， China; 3.Department of Joint Surgery， Wusujun Orthopedics Hospital of Songyang County in Zhejiang Province， Songyang   323400， China

[Abstract] Objective To investigate the application value of 3D printed metal patch and acetabular cup in reversion of artificial hip reversion. Methods A total of 48 hips of 47 patients who needed artificial hip renovation in Lishui City People′s Hospital from January 2017 to October 2018 were included in this study. According to patients′ attitudes and acetabular conditions， they were divided into the experimental group（patients n=23， hips n=24， 3D printing titanium） and the control group（patients n=24， classic acetabular cup）. The general operation situation， visual analogue scale（VAS）， clinical function evaluation and acetabular abduction angle of the two groups were observed. Results There were no significant differences in operation time， intraoperative hemorrhage and hospitalization time between the two groups（P>0.05）. Harris score， VAS score and acetabular abduction angle were improved in different degrees in both groups after operation. Harris score in the experimental group was significantly higher than that in the control group at 3， 6 and 12 months after operation. The VAS scores of the experimental group were significantly lower than those of the control group at 7 days and 3 months after operation（P<0.05）， but there was no difference between the two groups at 6 months after operation（P>0.05）. Three months after operation， the abduction angle of acetabulum in the experimental group was significantly greater than that in the control group（P<0.05）. Conclusion Reversion of artificial hip with 3D printed patch and pre-designed acetabular cup prosthesis can reduce pain， reduce bone mass taken from the body， promote functional recovery， and make reversion of complex artificial hip easy.

[Key words] 3D printed; Hip joint; Reversion; Precision medicine

随着时间流逝，人工髋术后因松动等原因需翻修患者越来越多，少数患者还经历多次翻修，每翻修一次均会导致骨缺损不同程度加重[1]。为了再装臼杯的稳定，髋臼侧骨缺损需要修补充填，临床上常用加强杯、同种异体库存骨、定制假体等，且有较高的并发症发生率。术前计划，如对髋臼周围骨质缺损如何进行精确测量，以选择相应合适假体，在应用3D打印技术之前，对医师是挑战。传统使用的骨科内植物如加强杯等，众所周知是锻造或铸造产品，这种方法生产的产品其优点是标准化和批量生产，这些产品作为内植物，在过去很长时间内都是临床骨科某些相关手术的不二选择[2-3]。然而，随着骨科手术日益扩大和复杂，对内植物要求越来越高，特别是涉及到人工髋臼骨吸收和多次翻修导致的骨缺损，继续使用传统标准化的内植物就难以满足需要，而3D打印产品的出现除可实现个体化的定制外，也是对传统产品的有益补充[4-5]。本研究为探讨3D打印金属补块和髋臼杯在人工髋翻修中的应用价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2017年1月至2018年10月丽水市人民医院需进行人工髋翻修的47例患者48侧髋纳入本研究。根据患者意愿及髋臼情况，将其分为实验组（3D打印钛）23例24髋和对照组（经典臼杯）24例。对照组中男10例，女14例，年龄54～74岁，平均（66.88±6.17）岁，髋臼骨缺损分型ⅡB型16例16髋，ⅡC型8例8髋;实验组中男11例，女12例，年龄56～81岁，平均（65.29±6.56）岁，骨缺损分型ⅡB型15例15髋，ⅡC型7例7髋;1例一侧ⅢB型（图1）另一侧ⅡC型（该例为双髋）。两组患者年龄、性别、髋臼缺损例数比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 材料设计  3D钛合金骨小梁金属臼杯全髋系统，由国内有资质的3D打印公司提供。手术者将超薄层CT扫描骨盆图像（我院为320排，0.625 mm）传给公司设计部门，公司根据高分辨高清图片进行骨骼模型3D打印，再根据模型设计臼杯大小和补块形状、大小;给术者寄回手术策划输出表。医师接到后审核无误后签字下单（图2），公司根据设计图用钛材料3D打印臼杯和补块（图3）。

1.2.1 手术方式  手术入路均取前外侧改良Hardinge手术入路[6]。手术均由本文第一作者主刀，以双侧髋翻修患者为例（术前摄片如图4），手术过程具体如下：消毒铺巾后，逐层切开皮肤、皮下组织、筋膜、阔筋膜张肌，显露大小粗隆，显露股骨近端，见臀大肌、臀中肌疤痕愈合，可见大量脂肪组织，从大粗隆前方切开关节囊显露左髋关节，见左髖关节为生物型假体，臼松动，假体周围组织增生明显，髋臼整体上移，切除髋臼緣软组织，清除髋臼侧增生组织，取出股骨头及髋臼。显露股骨近端，术中活动见股骨假体固定牢固，予以保留。清理髖臼缘软組织后见左旋转中心上移，找到真臼，用髖臼磨钻磨除髋臼至56#，用笔者发明的防堵吸引管[7]吸除碎屑，上方用术前规划的3D打印垫块填充，垫块用1枚螺钉固定后，安装56号臼杯，预判髖臼与垫块之间的螺钉孔位置对合，调整前倾外展角，然后安装56号髖臼杯，在不同方向上共用6枚螺钉固定，牢固后置入内衬。检查并试装减头后复位，检查髋关节外展、后伸、屈曲活动好。脱位安装减头再次检査关节活动度良好，生理盐水神洗创口，仔细止血后缝合各肌群附着处、部分关节囊及髖关节周围软组织，创面置入皮管引流管一条。清点纱布、手术器械等无误后逐层缝合手术创口，右侧翻修同上述步骤。局部敷料包扎。术后7～12 d开始扶拐或用助步器帮助下负重行走。术后常规拍双髋X线片如例1位置良好（图5）。

1.3 观察指标及评价标准

1.3.1 两组手术一般情况比较  分别对比两组手术时间、术中失血量和住院时间。

1.3.2 两组临床功能评价比较  临床功能Harris评分[8]：评分内容包括疼痛、功能、活动范围三个方面，总分为100分，评分<70分为差，70～79分为中，80～89分为良，90～100分为优，分数越高表明临床功能越好。分别对比两组术前、术后3个月、术后6个月以及术后12个月随访的Harris评分。

1.3.3 两组视觉模拟评分（VAS）比较  VAS评分[9]：0分：无痛，无任何疼痛感觉;1～3分：轻度疼痛，可忍受，能正常生活睡眠;4～6分：中度疼痛，疼痛明显并影响睡眠;7～10分：重度疼痛，疼痛难以忍受，影响睡眠、食欲、生活等。分别对两组手术前、术后7 d、术后3个月、术后6个月随访的VAS评分进行分析，同时比较两组患者术前、术后VAS评分的差异。

1.3.4 两组髋臼假体位置比较  分别对比两组手术前、术后3个月的髋臼外展角。在双髋关节X片上计算髋臼外展角，外展角为双侧泪滴连线与髋臼长轴之间的夹角。

1.4 统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析，组内VAS评分、Harris评分比较采用重复测量方差分析，组间比较采用独立样本t检验;手术时间，术中失血量、住院时间、髋臼假体位置均采用独立样本t检验，以均数±标准差（x±s）表示;计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者手术一般情况比较

两组患者手术时间、术中失血量和住院时间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2 两组患者Harris评分比较

所有患者均得到了随访，随访8～16個月，随访时间平均12.3个月，患者均恢复原生活（图6）。手术前，两组患者Harris评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。手术后，两组Harris评分得到了不同程度的改善，且实验组术后3、6、12个月Harris评分显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.3 两组患者VAS评分比较

手术前，两组患者VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。手术后，两组VAS评分均有所下降，实验组术后7 d及术后3个月VAS评分显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），术后6个月，两组VAS评分比较，差异无统计学意义（P=0.315）。

2.4 两组患者髋臼假体位置比较

手术前，两组髋臼外展角比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后3个月，两组髋臼外展角均有明显改善（P<0.01），且实验组髋臼外展角明显大于对照组（P<0.01）。

3 讨论

3.1 3D打印技术在人工髋翻修中的应用

翻修髋要将先前置入的假体取出，通常伴有较为严重的骨缺损，并发症如假体周围骨折、感染等的发生率也比初次高;对臼窝周围严重骨缺损的填补，需要准备充足的同种异体骨和各种金属制造的补块[10]。本组1例患者左侧为多次翻修术后出现髋臼杯翻转移位，可能原因是患者做翻修术后，骨质吸收松动，导致髋臼松动，因一侧有螺钉固定，以螺钉固定点为旋转点出现翻转，另外一侧外力因素也需考虑，因为患者体重超常，双髋部多次手术，难以忍受长期卧床，左髋第一次翻修后下床负重时间过早导致髋臼移位。患者髋臼周围存在严重骨质缺损，术前因松动假体留存，X线片及CT检查伪影较重，影响到对髋臼缺损形状、范围、大小及周围重要组织如血管、神经的全面了解，做3D打印骨盆模型可补充了解。3D打印的骨盆骨骼模型，让术者事先可更清晰、更直观观察髋臼缺损形状及范围、骨骼与神经、血管丛的毗邻关系及附近脏器等的三维关联。其次，在骨盆3D打印的模型上，可反复模拟手术操作，以便论证并最终确定最理想的手术方案。3D骨盆模型可让医患双方术前沟通更直观，包括手术方式、术中可能遇到的困难或意外、术后可能的并发症等，这对临床医生的诊断、手术计划、假体选择等有较大帮助，并且能够有效减少手术的操作时间，使整体依从性提高[11-13]。這对骨科明确诊疗计划、决定治疗方案意义重大。余先等[14]曾报道1例复杂髋翻修用3D打印股骨侧摸型，其认为在模型上对股骨端假体周围骨量及假体柄与周围骨质结合情况的了解一目了然，还可估计钻孔通道以避损伤重要结构风险，完成相关解剖学测量，为手术方案提供精确依据。

3.2 3D打印个性化假体的应用

3D打印技术的特点和核心是“增材制造”，与传统的“减材制造”有天壤之别，它按照预先设计的要求通过将原材料分层制造、逐层叠加的方式制造出人们所需的不同几何形状的特殊物体，省工、省材又快捷精确，从上世纪80年代起已逐渐应用于航天、汽车和医学等领城。毛兆光等[15]在2016年曾利用3D打印技术设计制作出与患者髋臼高度匹配的臼杯垫块连成一体的个性化假体，应用于1例髋臼Parosky ⅢA型缺损翻修患者，减小了手术创伤，降低了手术难度，同时减少了出血量，术后康复尚满意，但无长期随访结果。3D打印订制的臼杯并发症发生率与使用传统其他臼杯结果相同，可获得预知的固定效果。本研究23例24髋用3D打印补块+预设计型号髋臼假体进行人工髋翻修，通过平均1年以上随访，还未发现明显并发症，取得满意效果。有了3D打印技术，可以减少取自体骨量，使复杂人工髋翻修手术变得容易。

3.3 适合3D打印补块和髋臼应用的翻修髋臼类型

人工髋关节翻修中，适合使用3D打印补块及臼杯的患者，其髋臼侧缺损主要还是根据影像学提供的图片进行评估和确定。根据Paprosky髋臼骨缺损分型，以ⅡA～ⅢB为宜。这是因为：①这几型缺损用其他方法修复比较复杂，因骨缺损多需用加强杯、Cage、打压植骨等，而用3D打印补块却相对容易;②这几型缺损术中通过臼挫磨造，容易成形，使补块设计成“新月形”变为可能;③这几型缺损还保留有人工髋的支撑点或面，使3D打印补块和髋臼固定相对稳定，锲合更加紧密，但PaproskyⅢ型上方移位大于2 cm，坐骨和内壁缺损严重，单纯用同种异体颗粒骨打压植骨加反向搓摩技术已满足不了假体稳定所需覆盖率。以往常采用同种异体结构骨植骨加髋臼加强环来满足假体的初期稳定，但远期因假体与宿主骨之间隔着异体植骨会出现骨长入融合困难，影响长期稳定，而用3D打印补块可兼顾缺损的填塞[16]。

3.4 3D打印补块及臼杯在髋翻修中应用的优势

3D打印钛金属人工髋关节系统属于Ⅲ类植入物，需长期与人体股骨和骨盆骨接触，代替髋关节髋臼部分，该系统表面为多孔结构，与传统髋关节系统假体相比，其优势在于：①骨结合的优越性：其网状多孔结构特别是在内部有相互连接的蜂窝状构造能使新生骨质快速、牢靠的长入，有利于髋臼缺损区域的再血管化，减少骨移植同种异体骨带来的相关并发症。微孔之间是互相连通的，这种结构特征配合钛合金良好的生物相容性，更利于骨长入[17-18]。②力学优越性：多孔层的弹性模量能够达到人体生理骨质水平，能够使植入物置换后，使生理性应力分布得到符合， 最大可能降低应力遮挡[19]。③初期稳定性：外表面粗糙，与骨床的摩擦系数大，有利于髋臼假体植入后的初期稳定;要保证假体充分的骨融合及骨长入涂层也需要初始的稳定性，而骨长入良好又是影响如人工臼杯远期稳定及生存率的重要因素[20]。④减少植入材料：如额外的加强杯或同种异体骨等修补骨缺损和充填，减少手术扩大导致的创伤，减少患者经济负担，同时也因减少了多种“异物”在体内使感染风险下降[21-22]。

3.5 3D打印技术在髋部临床应用注意事项

作为一种新兴的技术，3D打印已在髋关节翻修中初显成效，实际应用中，在审批、伦理、技术等环节尚需制订出台相关行业标准、使用规范、准入制度等，以利临床医师应用、推广。王利等[23]曾报道1例严重髋臼缺损结合3D打印髋翻修患者，认为Paprosky Ⅲ型骨缺损发生于髋臼所有支撑结构，有严重的非包容性缺损伴骨盆不连续，单纯使用颗粒骨打压植骨及反向搓摩技术已无法提供足够的假体覆盖率。在本组的具体应用中，注意到Paprosky Ⅲ型臼翻修存在严重非包容性骨缺损，几乎累及所有髋臼支撑结构，术前先打印一个骨盆假体模型模拟安装，设计个体化可行方案，这样就可更直观更全面地了解臼周骨量多少及髋臼假体与周围组织如血管、神经等的关系，预估安装臼杯大小、补块形状及固定点及牢固度等可能性，最大程度避免各种手术风险;事先获得各种解剖学测量数据，为制订个性化手术方案提供精确的依据。如本组也是根据术前3D模型获得骨质缺损各种参数，设计并打印了容积、形状与患者髋臼缺损高度吻合、同时又加入了术者理念的定制假体和补块，以备术中使用，从而使置换方式得到优化，极大地降低了翻修手术风险。

3D打印补块及臼杯术中安装过程中还需注意原有骨量的保护，补块与臼杯间隙可用骨水泥填塞，补块与髋臼谁先安装要看具体情况而定，有时髋臼螺钉孔需与补块螺钉孔对接以便用一枚螺丝将两个组件同时固定，术中需细调髋臼前倾外展角，安装时需充分考虑稳定性;目前3D打印假体在髋翻修等方面特别是个性化定制上已初显优势，但要构建一个订制顺畅、假体质量与性能良好、手术安装精准、价格易于接受的3D打印产业链，让患者与医生均受益还需各方长期努力。

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（收稿日期：2020-06-30）