六西格玛在临床生化检验质量控制中的应用效果研究

熊锦啸

六西格玛是一种改善企业质量流程管理的技术,能够有效带动质量大幅提高,大幅度降低成本,最终实现财务成效提升以及企业竞争力突破［1］。这种策略主要是强调制定极高目标、收集数据以及分析结果,从而实现产品以及服务缺陷优化［2］。将六西格玛应用于临床生化检验质量控制中,能够发挥巨大作用。这也是临床医学者所共同关注的问题。本文即分析本院在2019 年1 月～2020 年12 月采用六西格玛质量标准检验后和未采用六西格玛质量标准检验的质量提升情况,主要内容见下文。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择本院2019 年1 月～2020 年12 月进行临床生化检验质量控制的24 个项目进行观察分析。将2020 年1～12 月期间12 个采用六西格玛理论进行质量控制管理的项目设定为观察组,同时选择2019 年1～12 月未采用六西格玛理论进行质量控制管理的12 个项目设定为对照组。其中临床生化检验项目为：总胆红素、总蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、钾、乳酸脱氢酶、淀粉酶、肌酐、钙。

1.2 方法 成立科室临床生化六西格玛管理小组,科主任担任组长,生化组组长及科室质量主管担任副组长。对生化组全体成员进行六西格玛相关理论培训并定期考核,使全体成员能够掌握并使用。制定更为完善和科学的临床生化室内质量控制程序和质量标准,提升临床生化检验的信息化及智能化水平,改进并使用“双向”LIS 传输系统,减少人为操作误差的发生。采用六西格玛公式σ 值=［总允许误差(TEa%)-Bias%)］/CV%进行两组各项目的σ 水平计算。根据国标WS/T 403-2012 相关要求,选取12 个项目的TEa%进行计算。依据实验室2019 年及2020 年室内质控数据分别计算两组各项目的Bias%及CV%。采用日立H7180生化分析仪及配套试剂,选用朗道质控品进行12 个项目的测定。检测仪器及配套试剂性能正常且符合相关实验室质量要求,全部操作由持证上岗检验医生按照标准操作规范严格执行。

1.3 观察指标 对两组项目在采用六西格玛理论进行质量控制管理前后CV%、Bias%、σ 水平进行对比分析。σ 度量值越大,说明质量越高。

1.4 统计学方法 采用SPSS19.0 统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差()表示,采用t 检验；P<0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床生化检验项目CV%、Bias%、σ 水平比较 观察组的总胆红素、总蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、钾、乳酸脱氢酶、淀粉酶、肌酐、钙的CV%水平均低于对照组；观察组的总胆红素、尿酸、磷、钾、乳酸脱氢酶、淀粉酶、肌酐、钙的Bias%水平均低于对照组；观察组的总胆红素、总蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、钾、乳酸脱氢酶、淀粉酶、肌酐、钙的σ 水平均高于对照组。见表1。

表1 两组临床生化检验项目CV%、Bias%、σ 水平比较

2.2 两组σ 水平对比 观察组σ 水平为(4.27±1.61),高于对照组的(2.98±1.15),差异有统计学意义(t=2.259,P<0.05)。

3 讨论

临床生化检验利用化学和生物化学技术检验人体标本,了解人体生理、病理状态下物质组成和代谢,为临床疾病预防、诊断、治疗和预后提供科学、有效的依据。临床生化检验需要保证准确性、有效性以及及时性,这样才能为医生和患者提供高效选择,建立有效评价方法,最终用于临床治疗过程中［3］。临床常见生化指标主要包括：总胆红素、总蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、钾、乳酸脱氢酶、淀粉酶、肌酸激酶、肌酐、钙等。六西格玛是一种管理策略,是由当时在摩托罗拉任职的工程师比尔·史密斯在1986 年提出的。这种策略主要强调制定极高的目标、收集数据以及分析结果,通过这些来减少产品和服务的缺陷。六西格玛标准流程模式为定界、测量、分析、改进、控制。界定主要是确定目标以及进度,减少次品以及提高效率,需要根据目标制定流程图表。测量主要是采用有效衡量测量和权衡现有系统和数据,了解目前整体质量水平。分析是指利用统计学工具对整体质量水平进行系统化分析,从而找出影响质量关键性因素。控制是指采取有效改进方法,提高质量,充分发挥效果。采用六西格玛能够有效提高企业管理能力,减少运营成本,改善服务水平,增加客户满意度,同时还能提高企业综合实力,增强社会地位。相关研究表明,在临床生化检验时采用六西格玛质量控制检验标准能够有效提高检验质量,保证检验准确性［4］。六西格玛管理是自上而下推行的,因此,六西格玛的实施应始终取决于组织的最上层。六西格玛管理推行成功最关键的因素是领导重视［5］。在此次研究中,我们成立了以科主任为组长的临床生化六西格玛管理小组。六西格玛管理法用以描述总体中的个体离均值的偏离程度,测量出的σ 表征着诸如单位缺陷、百万缺陷或错误的概率性,σ 值越大,缺陷或错误就越小［6］。为了达到六西格玛,首先要制定标准,在管理中随时跟踪考核操作与标准的偏差,不断改进,最终达到六西格玛。目前为止已形成一套使每个环节不断改进的简单的流程模式：界定、测量、分析、改进、控制［7］。将六西格玛质量标准应用于临床生化检验中,能够从多方面对检验项目进行分析,弥补缺陷,从而通过性能分析直接体现检测项目质量整体水平［8,9］。在本文分析中,通过对相关项目的CV%、Bias%、σ 水平测定,对照相关标准,我们可量化并较为准确的评价其质量水平。2019 年本院尿素氮及磷的CV%超过WS/T 403-2012 相关要求。在临床生化六西格玛管理小组全体成员的共同参与及讨论下,我们初步发现了检测试剂及生化分析仪日常维护保养过程中存在的问题。经过更换尿素氮试剂厂家,加强仪器定期保养频率并使其制度化规范化,观察组尿素氮及磷的CV%为2.19%、2.96%低于对照组的3.63%、4.13%。观察组σ 水平为(4.27±1.61),高于对照组的(2.98±1.15),差异有统计学意义(t=2.259,P<0.05)。观察组尿素氮及磷的σ 水平为2.5、2.7 高于对照组的1.8、1.0。杨琴等［10］研究发现,在临床生化检验质量中采用六西格玛质量标准,能够直接从多方面对检验项目进行分析,弥补缺失,检测项目质量大大提高,检验效果显著。

综上所述,在临床生化检验质量控制中采用六西格玛质量控制标准能够有效提高检验质量,能够为实验室质量持续改进提供科学依据,为临床疾病预防、诊断、治疗和预后提供科学、有效的依据。