国产与进口美罗培南治疗重症感染临床评价*

王 馨 ，朱欣杰 ，霍 炎 ，陈 燕 △，干 润 ，郭 澄

（1. 上海交通大学附属第六人民医院药剂科，上海 200233； 2. 上海健康医学院药学院，上海 201318）

2018 年12 月18 日发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（国卫体改发〔2018〕53 号）［1］中明确，加强仿制药技术攻关，促进仿制药替代使用的重大任务。原研药注射用美罗培南（商品名美平，日本住友株式会社）于1999 年在注射用美罗培南（商品名倍能，深圳海滨制药有限公司）于2001 年在我国上市；对于仿制药倍能的研究不足，且作为评价仿制药上市的标准即生物等效性（BE）试验尚不能替代临床疗效等效性［2］。本研究中回顾性分析了2020 年4 月至2021 年1 月上海交通大学附属第六人民医院使用倍能或美平进行抗感染治疗及治疗药物监测（TDM）患者的临床资料，综合其感染指标、肝肾功能、血药浓度，以判断倍能与美平药代动力学／药效动力学（PK／PD）和临床疗效是否一致。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：年龄≥18 岁；临床医师判定需要使用美罗培南治疗；进行美罗培南血药浓度监测。本研究经医院医学伦理委员会批准，通过医院信息系统（HIS）进行数据挖掘，筛选回顾性临床研究。

排除标准：有碳青霉烯类抗菌药物过敏史；入组前使用其他碳青霉烯类抗菌药物。

脱落标准：使用美罗培南治疗天数不足4 d；仅测定峰浓度或谷浓度；出现严重不良反应；病历资料极不完整；个体差异太大，无同类对照。

病例选择与分组：选取上海交通大学附属第六人民医院药剂科2020 年4 月至2021 年1 月使用美罗培南治疗的重症患者39 例，按美罗培南生产厂家的不同分为进口美罗培南组（美平组，25 例）和国产美罗培南组（倍能组，14 例）。……