疫苗生产过程中的质量管理与监督措施探究

戴菊

摘要：疫苗接种是国家规定的计划免疫程序的重点环节，关系到对传染病的预防效果。新时期随着人们对于健康水平的愈加重视，对于疾病的预防凸显出更大的价值，而这个过程中疫苗发挥着重要作用。但社会上频繁出现疫苗安全性问题，人们对于疫苗的安全性和可靠性存疑，也带来一定不良影响。从疫苗的生产与流通环节分析，疫苗生产过程中面对的质量风险问题，是影响最终疫苗质量和使用效果的关键因素之一，本次就对此进行简单分析。

关键词：疫苗;生产过程;质量管理;监督

【中图分类号】F253.3 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）03--01

1引言

在現代社会中，预防医学体系表现出快速发展的趋势，其中疫苗发挥着不可替代的作用，是发扬预防医学价值的基础。疫苗效果的发挥，与其生产质量水平、运输和储存管理等密切相关，特别是疫苗的生产环节。所以需要加强疫苗生产环节的质量管理，并做好监督工作，保证生产质量合格，最终保障预防接种效果。

2疫苗生产中存在的质量风险

一是生产用材料，包括原材料、辅料、佐剂、包装材料等，是疫苗生产各环节中不可或缺的部分，也是疫苗生产中重要的质量风险点之一。二是生产过程，使用的病毒和细胞株，环境条件的控制，设备的选择，以及交叉污染问题的存在，都可能引发质量风险。三是质量体系，比如批记录管理、菌毒种管理、放行管理、不合格品管理、偏差管理等方面都可能存在风险。四是生产变更，疫苗生产过程中的生产环境。生产设施生产工艺等方面出现变更，都会带来质量风险。

3疫苗生产过程中存在的问题

3.1材料不能满足生产需求

用于疫苗生产的材料种类比较多，一种疫苗一般会有十几种材料。这导致疫苗的材料检测存在一定问题：一是质量标准定制困难，个别材料在药典上没有收载，制定标准时难以参考药典，需要查阅大量资料，或者需要与生产厂家沟通出厂检测报告上的相关标准。二是检测方法的确定及检测条件的准备难度大，材料的种类较多，且很多检测方法都比较生僻，所以如何选择合适的方法并保证可用于本次工作是一个难题，也增加了材料质控的风险。三是进口材料采购困难，比如部分关键材料国内符合工艺要求的生产商较少，只能依赖于从国外进口，近年来由于受国内外贸易局势的影响，以及疫情影响，进口材料的采购愈加困难。

3.2部分从业人员素质不高

疫苗生产在国内起步较晚，所以专业人员的比例相对较低，大多数岗位操作人员都是招聘的社会人员，经过简单的口口相传的师徒培训后，就可以上岗。所以前期疫苗制造行业的专业技术人员是相对欠缺的。经过逐年的发展，专业人才的数量逐渐增加，但由于疫苗的生产技术水平也出现很大进步，且近年来国家对疫苗的监管要求愈加严格，原始的疫苗生产和检测的技术经验已不能满足需求。

3.3设备自动化水平不高

疫苗生产过程中需要借助大量机械设备的使用，其中随着智能技术水平的进步，对于很多设备的操控以及生产过程的监控，都是用智能化的计算机设备和系统进行监管。这意味着机械设备的自动化水平对于疫苗质量也有很大影响。设备的自动化水平不高，生产操作时人工干预过多，工序也比较复杂，可能带来污染或交叉污染的风险;疫苗生产工艺流程设计不合理，与选择的设备不匹配，生产时可能经常出现问题;监控系统设计不灵敏，监控范围覆盖不全面，无法保证对整个生产过程的质量监控。

3.4生产工艺不够先进

疫苗生产工艺的先进性也对疫苗质量和产量有所影响，同时也关系到生产效益的提升。但就当前阶段企业的疫苗生产工艺水平来看，相对于国外先进水平有较大的差距，大部分都是中等水平的工艺，对于高精尖工艺的掌握和引进较少，这使得疫苗生产过程中遇到较多的问题，再加上高端的疫苗生产人才也比较缺乏，当前的制造队伍综合水平不高，使得项目进展不良，影响到疫苗质量。

4加强疫苗生产过程中质量管理与监督的有效措施

4.1加强对材料的检验

在开展疫苗生产项目之前，为了提高质量水平，要加强对材料的管理和检验，保证材料的质量符合生产工艺的要求。对此，疫苗生产企业需要选择合适的供应商采购材料，建立完善的合作合同体系，在合同中说明材料采购的一切相关事项，尤其是对于材料价格和品质的相关保证需要做好明确。合同中还需明确双方的权责义务，完善疫苗生产工艺相关的法律规定，提高合同管理的规范性。在签订好合同后，需安排专业人员负责对供应商提供的材料进行质检，保证材料在投入生产之前的质量水平始终符合生产标准要求。

4.2进口材料国产化

近年来，国内制造业生产技术水平迅速提升，很多之前不得不依赖进口的材料，国内生产商已逐步攻克技术难关研发成功，并实现上市销售。疫苗生产企业需充分了解各种材料的市场供应情况，对于可实现国产化的材料，在进行充分的可比性研究、分析后能够满足疫苗生产工艺、质量要求的，尽早提出变更，规避进口受限的问题。

4.3强化技术人员队伍建设

企业要关注打造高水平的疫苗生产工艺队伍，提升技术人员的专业水平，掌握先进的技术与技能。企业要定期组织员工进行培训和学习，包括各自负责岗位的专业技术水平培训、疫苗生产工艺基础知识培训、质量意识和法律法规知识培训等方面，在每次培训结束后开展考核，将考核成绩与员工的绩效工资挂钩，致力于提升员工的综合素质水平。另外，企业要适当调整薪酬制度，为不同岗位和工作表现的人才提供差异化的工资水平，并提升福利水平，以激发员工的积极性，进一步强化对生产质量的重视。

4.4建立完善的生产设备体系

疫苗生产设备体系的发展方向是全程自动化、智能化、封闭化，尽量减少人员的手工操作，一方面可以使疫苗批次间的生产同质化，另一方面，可以大大减少人员操作对疫苗质量产生的影响。如此一来，对生产过程仪器设备的设计及验证、计算化系统的验证、生产工艺的验证均提出了巨大挑战。其中，疫苗智能化生产设备和耗材国产化，也是疫苗生产行业急需解决问题。

4.4提升质量风险意识

企业需建立质量风险管理系统，对疫苗生产过程中可能影响质量的风险因素进行有效识别，全面评估，并采取充分且有效的控制措施降低风险水平，保证疫苗安全生产。对于疫苗制造来说，借助质量风险管理工具可以实现对疫苗生产过程的监控和管理，降低生产过程的风险程度，保证疫苗的生产质量。另外，这也有助于对生产成本进行有效把控，进而提高经济效益。

5结语

在疫苗生产过程中，需要持续对质量风险进行监管，明确质量风险因素，对生产环节进行调整和优化，加强监督，保证疫苗的生产质量合格。

参考文献：

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