重视有晶状体眼人工晶状体植入术后患者中远期随访

杨瑞波 赵少贞

作者单位：天津医科大学眼科医院 眼视光学院 眼科研究所 国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心天津市分中心 天津市视网膜功能与疾病重点实验室，天津 300384

屈光不正是可矫正视力障碍的首要病因。流行病学调查显示，近年来我国近视发病率正逐年攀升，其中青少年高度近视患病率为6.69%～38.40%[1]。同时，由于近视患者对视觉质量和生活质量的追求不断提高，他们对屈光矫正手术的需求也随之增多。作为角膜激光手术的替代选择，有晶状体眼人工晶状体（Phakic intraocular lens，PIOL）植入术，因其矫正屈光度范围广、术后屈光稳定性好、保留自身调节力、可逆性和并发症少等优点，被越来越多患者接受。PIOL的发展经历3 个阶段，从前房型（即房角支撑型）到虹膜夹固定型，再到现在的后房型有晶状体眼人工晶状体（Posterior chamber phakic intraocular lens，PCPIOL）。目前，PCPIOL主要包括2 种：后房支撑型屈光性人工晶状体（IOL），又称可植入式接触镜（Implantable contact lens，ICL），以及后房悬浮型屈光性IOL，目前是该类手术的主流选择[2]。ICL从研发至今，经历了30 余年，正式应用于临床已有25年，期间经历了几次重要革新。从1997 年无中央孔的ICL-V4 到2011 年中央孔型EVO ICL-V4c，再到2016年大光区EVO ICL-V5（中国暂未上市），2020年矫正老视的EVO ICL-V6（中国暂未上市），代表着PCPIOL向着更安全、术后并发症更少、视觉质量更优的方向不断进步。

近年来随着近视尤其高度近视患病率增加，ICL手术量也显著增多[3]，目前ICL全球植入量已超过200万枚[4]，主要针对人群是高度及超高度近视患者。然而，ICL手术虽可有效矫正患者屈光问题，但其高度近视的眼部解剖特点并未改变，高度近视相关并发性白内障、开角型青光眼、脉络膜新生血管、黄斑出血、视网膜变性、视网膜裂孔甚至脱离等并发症的发生率并不能随着ICL手术得到有效遏制，一旦延误诊治，均可造成视功能不同程度的损害[5]。临床中，相当一部分患者误认为屈光手术后视力显著提升，从此近视彻底治愈，因而忽视术后定期随访，给中远期眼健康带来隐患。因此，强调PCPIOL术后科学规范的中远期随访十分必要。

1 术后视功能的中远期随访

1.1 术后视力及屈光度

2012年至今，许多临床研究表明，PCPIOL植入术是一种安全有效的手术，视力和屈光效果稳定[4-5]。西班牙Alfonso教授团队评估了中高度近视患者接受EVO ICL治疗7年以上的长期效果[6]，术后1、5、7年的有效性指数分别为1.01、0.85和0.80，呈缓慢下降趋势。Choi等[7]的10年随访结果显示，术后患者的裸眼远视力（Uncorrected distance visual acuity，UDVA）明显好于术前；术后6个月～4年，患者保持稳定的UDVA和等效球镜度；近视回退出现在术后7～10年，患者表现出平均-0.65～-0.20 D的近视回退。Choi等[7]认为这样的屈光变化主要与患者眼轴自然增长有关。同时，Igarashi等[8]也发现，眼轴增长是ICL植入术后近视进展的主要原因。即便患者符合ICL的手术指征，但如果术后忽视健康用眼，可能增加眼轴增长和屈光度升高的风险，以及因眼轴增长导致高度近视相关并发症的发生。因此，手术前后均应教育患者重视健康用眼及长期随访，最大程度地阻止或延缓眼轴进行性增长带来的问题。

1.2 术后视觉质量

尽管PCPIOL手术安全有效，术后大部分患者UDVA可达1.0及以上，但仍有约1/4患者术后存在眩光、光晕、夜间视功能欠佳等症状。对于各种视觉主诉，除了严格进行术前适应证筛查，术后也应予以足够重视并定期随访，进行有针对性的主观和客观视觉质量评价，以期最大限度提高患者满意度。Montés-Micó等[9]研究纳入了从2012—2021年发表的共17篇文献，多篇文献结果均显示，基于高阶像差（Higher-order aberrations，HOAs）、调制传递函数（Modulation transfer function，MTF）截止频率和斯特列尔比等参数，中央孔型EVO ICL-V4c植入后光学质量没有显著变化，中央孔的存在或ICL偏心对术后的视觉质量没有显著影响；与其他角膜屈光手术相比，ICL植入引起的HOAs比LASIK或SMILE手术少，MTF截止频率高于SMILE。虽然在引入HOAs方面，ICL比角膜激光手术更有优势，但基于ICL光学部直径的限制、中央孔等因素，ICL导致的患者暗环境下的眩光、光晕仍不容忽视。2015年的一项研究中[10]，研究者采用光迹追踪软件，对不同屈光度模型眼，分别安装有中央孔的ICL和没有中央孔的ICL，检测2种ICL 模型眼在0～60°视野的光照下光线传播及视网膜照明状况。结果显示，ICL孔环圆柱形侧壁对光的散射会导致模型眼的视网膜上出现杂乱光点，据此推测ICL V4c的中央孔有可能会影响患者视网膜成像质量。Packer[4]汇总了关于ICL V4c患者术后自觉眩光光晕的多个报告，显示眩光光晕平均于术后3个月后逐渐消失（随访时间1～12 个月）。笔者经多年临床观察，ICL术后眩光光晕的发生率及患者自我改善的周期与上述临床数据基本一致。需要注意的是，虽然绝大多数患者术后对眩光光晕有自适应过程，但并不代表该光学现象在客观上消失。随访中，个别患者若出现眩光光晕长期持续存在，且影响正常用眼，需进一步评估原因，尽可能找到改善或解决的方法。

2 术后青光眼相关检查的中远期随访

2.1 PCPIOL术后高眼压或青光眼的术源性因素

PCPIOL手术前青光眼相关的筛查，术后早期（尤其是术后当日）眼压的监测一直是临床关注焦点，各眼科医疗机构也有比较完善的检查流程。PCPIOL术后早期高眼压常见的原因有术中黏弹剂残留阻塞小梁网，PCPIOL直径过大导致继发房角关闭或瞳孔阻滞，激素性高眼压等。随着PCPIOL设计日臻完美，手术方式的不断改进，PCPIOL手术相关的继发性高眼压、青光眼发生率近年来也显著降低。PCPIOL设计改进在EVO ICL-V4c IOL上体现得较为突出，如其中央孔设计，可有效使房水进行前后房沟通，避免了瞳孔阻滞的发生，同时也避免了术前Nd∶YAG激光周边虹膜切除术或术中周边虹膜切除术对眼组织的损伤。手术方式的不断改进则体现在术中更少使用黏弹剂，如无黏弹剂ICL植入技术、前房灌注下的ICL植入技术等，极大避免了黏弹剂相关高眼压的发生。Montés-Micó等[5]汇总了2012—2020年间发表的35项临床研究，共包括2 904眼，所有研究术后眼压总体平均值为14.9 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），且没有1项研究显示眼压均值高于20 mmHg。另一项长达10年的随访研究显示[11]，EVO ICL-V4c植入后眼压显著增高或瞳孔阻滞的发生率为零。

值得注意的是，高度近视患者属于激素敏感人群，部分患者在术后早期使用激素滴眼液后1～2周内也易发生眼压升高。因此用药期间应规律复诊，以便及早发现，调整治疗方案，能够在最大程度上减少高眼压对眼底视神经的影响。

此外，如果植入的PCPIOL直径过大，使得虹膜根部前推接触小梁网造成房角关闭，会增加继发青光眼的风险。尤其是术后检查拱高过高（＞1 000 µm）或房角开放度显著降低的患者，即便术后早期眼压正常，仍然会有房角关闭的风险，特别是在夜间或暗光环境下。此类患者应更加密切随访，或评估后置换更小型号的ICL。

2.2 PCPIOL术后高眼压或青光眼的非术源性因素

接受PCPIOL植入术的患者，大多数为高度和超高度近视这类特殊人群。例如，印度1项长达10年的多中心研究[12]，回顾了1 284 只接受ICL植入术的患眼，其术前屈光度为（-12.50±4.50）D，均为高度及超高度近视患者；我院近10 年的ICL患者中，高度及超高度近视占比也在90%以上。研究表明，高度近视是开角型青光眼（Open-angle glaucoma，OAG）的独立危险因素之一[13]。一项关于OAG的纵向观察研究发现[14]，高度近视眼患OAG的概率是正视及远视眼的7.3倍；眼轴长度每增加1 mm，发生OAG的风险（平均为3.0%）增加1.72倍，基线眼压每升高1 mmHg，OAG增加1.18倍。高度近视患者常伴有视盘倾斜、旋转等形态改变[15]，而且由于高度近视视网膜神经纤维层变薄及盘周视网膜脉络膜萎缩，这些特殊表现会严重干扰医师对光学相干断层扫描结果的判断；同时，视野检查也往往因患者配戴框架眼镜导致视野遮挡，或因视盘旁萎缩斑导致视野检查结果偏差，这些特殊性都大大增加了高度近视合并早期OAG的诊断难度，容易造成漏诊和误诊。即便术前严格进行青光眼相关的筛查，也不能防止少数患者在术后中远期发展为OAG。由于OAG的隐匿性，以及许多患者因术后视力极大提升而忽略随访，更易导致高度近视相关OAG的漏诊。重视PCPIOL植入术后青光眼相关的长期随访，对提高OAG的检出率，降低致盲率具有重要意义。笔者认为，患者术后视力提升，避免了框架眼镜干扰带来的视野遮挡，视野检查在术后OAG筛查的特异度会更高，临床随诊检查的意义可能会更大。

3 术后晶状体的变化及对屈光度和拱高的影响

Fernandes等[16]对无中央孔ICL V4的研究显示，继发前囊膜下白内障（Anterior subcapsular cataract，ASC）发生率为1.3%～28%，而＜200 µm的拱高是ASC发生的主要危险因素。然而，对植入新型中央孔型ICL V4c的7年随访研究显示[6]，尽管有20%患者的拱高低于200 µm，但继发白内障的发生率为零。自然状态下的晶状体厚度变化在之前的研究中有过报道，据估计，晶状体厚度每年增加约0.02 mm[17]。Lu等[18]研究结果显示，晶状体厚度在ICL V4c植入术后每年增加约0.027 mm，与自然状态下晶状体厚度改变的幅度相似，但不同之处在于，ICL V4c植入术后晶状体厚度变化在术后12个月内更明显，从术后12 个月到60 个月增加幅度降低。术后1 年内晶状体厚度平均增加0.069 mm，3～5 年晶状体厚度每年增加0.017 mm，推测晶状体早期厚度改变较明显与ICL植入术后早期前房炎症有关。理论上，晶状体的前凸增厚可导致术后拱高降低。Schmidinger等[19]在ICL植入术后10年随访中发现，随年龄增长，晶状体逐渐增厚，且前凸度每年增加约20 μm，故认为晶状体前凸增厚是导致拱高下降的主要原因。晶状体厚度的改变必然会引起前房深度、晶状体屈光度和整个眼球屈光度的改变，但关于ICL术后晶状体厚度增加对术后屈光度改变和回退的影响，未见详细数据报道。

有关术后晶状体密度变化的研究，Yang等[20]研究显示，ICL V4c植入术后3 个月，前部平均晶状体密度（Anterior-average lens density，A-ALD）与术前比较无明显升高；但术后4年随访时A-ALD值较术前略有升高，不同晶状体深度（0.5、1.0、1.5 mm）的A-ALD增幅分别为（10.41±11.51）%、（17.10±11.09）%和（16.76±10.40）%。此研究中，虽然在ICL植入术后4 年A-ALD增加，但在随访期间未观察到前囊膜下白内障，研究者推测术后A-ALD增加与ICL V4c植入后房水循环改变有关。综上，虽然新型中央孔型ICL V4c大大降低了术后白内障的发生率，但其对自然晶状体的厚度、密度仍可能产生中远期的影响，具体仍需进一步研究。

4 术后眼底病变的中远期随访

预计到2 0 5 0 年，全球近视患病率将达到49.8%，而高度近视患病率将由目前的4.0%上升到9.8%[21]。高度近视因眼轴延长，出现眼底病理性改变的风险大大增加，病理性近视引起的视网膜脉络膜病变已经成为中国不可逆性致盲性眼病的首要病因[22]。屈光手术能够提升患者裸眼视力，但高度近视的眼部解剖结构并未改变。高度近视患者随着眼轴的进行性增长，眼底会出现一系列退行性病变，如视盘颞侧脉络膜萎缩弧、后巩膜葡萄肿、玻璃体病变、视网膜脱离与劈裂等并发症；超声生物显微镜检查显示，ICL术后早期睫状体平坦部以及玻璃体基底部炎症的存在和ICL位置改变等因素，均可能对玻璃体基底部造成牵拉和不完全性玻璃体后脱离，增加周边视网膜裂孔形成风险[23]。另有研究提示ICL术后较早发生的孔源性视网膜脱离（Rhegmatogenous retinal detachment，RRD）与患者术前眼底状况及ICL手术有一定关联，而术后晚期RRD的发生可能与患者本身眼轴进行性增长有关[24]。很多患者仍认为屈光手术能够“治愈”近视，从而忽视术后随访。我们应特别告知患者，高度近视更容易并发眼底病变，除了提醒其术后避免眼部碰撞和激烈运动，还应强调术后须定期随访眼底，规范进行眼底相关检查，若突然出现眼前闪光感、局部黑影遮盖或视物变形等症状时应尽快就医，以免贻误诊治。

5 建立科学规范的中远期随访流程

基于PCPIOL手术量逐年增多，以及该手术人群主要以高度及超高度近视的青年人为主体人群，术后中远期随诊率低，非常有必要建立更加科学规范的随访流程，提高中远期随诊率，这对高度近视相关并发症的防治有积极推进作用。近年来我国许多医疗机构针对该类手术患者建立了相对完善的随访流程，值得彼此借鉴，例如：①为手术患者制定随访手册，纳入术后宣教内容，明确术后随诊时间点及随诊项目，即便患者日后移居他地，也能按照规范进行随诊；②利用网络信息平台将手术患者纳入统一管理，不仅方便推送科学护眼常识、随访流程表等，更利于医患及时沟通，及时了解患者眼部特殊病情变化，给予复诊治疗；③为特殊患者，如术前合并眼底病变，术前诊断高眼压症，存在术中或术后并发症以及术后再次手术，术后拱高偏低或偏高等患者，建立专有电子数据库档案，为特殊患者制定个性化随访计划，方便医师主动追踪特殊患者，而非被动为患者随诊。另外，科学规范的中远期随访流程也须因地制宜，根据不同医疗机构的条件建立适宜合理的随访流程。借此短文，呼吁业内专家为推进PIOL手术向着更安全、更长久、更优的视觉质量方向发展，共同集智，出台更加科学规范、可操作性强的中远期随访范本。

利益冲突申明本研究未受任何厂家资助，无任何利益冲突

作者贡献声明杨瑞波：参与选题及资料汇总分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。赵少贞：参与选题、设计，修改论文中关键性结果、结论，根据编辑部的修改意见进行核修