高等级生物安全实验室项目的组织实施方式和动态监控研究
——以A市疾病预防控制中心实验室为例

任龙飞 王贞力

①云南财经大学 ②英国格林威治大学 ③云南财经大学商学院

高等级生物实验室建设已经成为国家战略的重要部分。本文以项目管理的相关理论为依托，基于A市疾控中心实验室建设的实际操作，从组织实施方式和动态监控两方面，搭建高等级生物安全实验室建设的项目管理体系，既满足国际上高等级生物安全实验室的建设标准，同时达到实验人员方便、快捷、有效使用实验室，并且在最大限度上维护周围环境的安全。

生物安全三级（Biosafety Level 3，BSL-3）实验室是目前世界上高等级的生物安全实验室，应用于对生命有高度危险的危险性病原或外源性病原，能够有效地预防未知传染风险、保障国家生物安全。高等级生物安全实验室的建设要遵循几个基本原则：安全性、科学性、功能性、先进性、可行性、方便性和舒适性。既要满足实验室建设的选址、布局、设计及功能需要，同时要符合生物安全的需要，确保实验室人员及周围环境的安全。这不仅对施工建设提出了高标准和严要求，同时也对实验室建设的项目管理提出了研究的必要性。

1 文献综述

目前国内对于高等级生物安全实验室的研究主要集中在建设原则、国际标准、法律法规、风险管理等内容，代表性研究是赵四清（2009）、李京京等（2018）和宋琪等（2021）。赵四清（2009）分析了高等级生物实验室在设计和建设方面需要注意的原则和程序，主要结论是高等级生物安全实验室的设计需要遵循建筑原则、结构原则、经济原则、实用原则等。李京京等（2018）认为生物安全实验室样品风险、设备风险、未按规程操作风险等是存在的主要问题。宋琪等（2021）通过对比研究美国、英国、加拿大、澳大利亚等部分国家和中国在生物安全四级实验室建设和安全管理的规章制度，发现中国在这一领域的制度建设和法律法规还有很大的不足。夏菡等（2019）提出了从理论培训、实践培训、在职培训等角度帮助中国完善高等级生物实验室人员的培训体系。

与此同时，还有部分学者对于高等级生物安全实验室在使用和建设上具体环节的控制问题进行了研究，代表性研究室梁磊等（2018）、刘培源等（2011）、曹国庆等（2018）。梁磊发现了定送变排、安全柜排风等量切换模式会对实验室的安全系数带来影响，并提出了解决方案。刘培源的研究结论是液体循环式热回收器是适合高等级生物安全实验室的选择。曹国庆等在2016年的研究中指出生物安全实验室建设防护区的必要性，在2018年的研究中继续探讨了压力波动对高等级生物实验室的影响，以及如何在国家标准要求下提高实验室的抗干扰能力。

综上可知，目前研究存在两个不足，第一是理论高度过于宏观，与实际的结合匮乏，缺少实践基础，第二是理论研究浮于表面，很难有深度，缺乏中国国情的结合分析。所以，本研究以A市疾病预防控制中心实验室建设为案例，探讨此类高等级生物安全实验室的建设标准、设备配置、自动化管理、安全管理和人员管理等全方面的管理体系，以期确保实验室安全、稳定、高效运行。

2 高等级生物安全实验室项目的组织实施方式

2.1 建设标准

某市实验室建筑面积700平方米，生物安全三级实验室平面格局要求三区两缓，建设需符合GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范，以及GB19489-2008实验室生物安全通用要求，保证实验室结构严密性，实验室的压力梯度满足生物安全的要求，持续负压状态防止实验室内气溶胶的泄漏。实验室需要采用诸如双扉灭菌柜、紧急洗眼喷淋装置、独立通风笼架等实验室专用设备。实验室内部布局应明确区分辅助工作区和防护区，并且出入有控制[9]。同时，高等级生物安全实验室的维护结构需符合对该类建筑的抗震、防震、耐腐蚀、无死角以及易清洁和消毒灭菌等要求[9]。实验室通风系统，需满足送排风完全独立并且全送全排的要求，送排风口需安装HEPA过滤单元。实验室供水供气系统，实验室内需设置全自动洗手装置，实验室供水和生活供水完全区分开且安装防止回流器，实验室气体以及液体管道都应保证耐高温、耐高压、耐腐蚀。实验室供电系统，在满足实验室全部负荷的情况下还要达到供电冗余，主要设备应配备不低于30min的不间断电源。

2.2 设备管理

（1）压力无关妥斯型的定风量阀、微压差计等特殊设备配置及管理。由于生物安全实验室的稳定的压差要求，必须采用一般机电工程不常用的压力无关妥斯型的定、变风量阀来稳定风量。定、变风量阀的安装有严格的要求，一般来说为保证流量的稳定应安装在直管段，且直管段一般应为2～5倍的距离。由于生物安全实验室需为实验人员实时显示房间的压差数据，必须在关键的房间安装国际知名公司（如DWYER）的0-60Pa的微压差计，可以显示房间之间的相对压差或与大气的相对压差。压差计的安装由于需要安装测压管，所以它的安装好坏也直接影响装修结构的严密性。

（2）公用工程的设备配置及管理。公用工程的一备一用的设备，如冷却水泵、冷冻水泵、排风机，为保证设备有同样的开启时间，避免一台设备长期不运行，另一台设备发生故障时，备用的设备启动由于机械或电气故障不成功，造成整个系统的瘫痪，故应在自动控制程序中定期自动切换设备。尤其是排风机，为保证系统运行的压差的稳定，当实验室在运行过程中排风机发生故障，必须无扰切换成备用风机，一般不会影响排风系统的运行。

（3）专用设备的安装与管理。实验室的专用设备一般包括独立通风笼架、双扉灭菌柜等。独立通风笼架属于局部通风设备，根据饲养动物的不同设置正压或负压，根据设备不同采取室内取新风和独立新风两个模式，并在送排风管道上设置压力无关的定风量阀，保证独立通风笼架的压力稳定，并可以根据不同的要求进行自由的正负压转换。双扉灭菌柜在安装时由于一般没有独立的蒸汽源和压缩空气源，根据实际情况安装电蒸汽发生器和压缩空气站。由于电蒸汽发生器属于大发热量的设备，所以应该在安装此设备的房间安装通风空调设备。

（4）照明、压力梯度与消毒等自动化设置与管理。根据《生物安全实验室规范》要求，核心实验室照度不低于320mml，压力梯度-50pa，洁净度8级，噪音不大于60Ba。在实验室建设的过程中需要用发烟装置对实验室内部进行检测，确保实验室内部的插座和开关等与外界完全隔离。

自动控制的设计与安装除保证上述功能要求外，还应在系统的正常、异常、紧急三种状态下做出自适应的调整处理与报警措施。报警应为自动的声光报警与室内的手动报警相结合。并在监控的电脑分别显示出实验室的状态，并提醒操作人员相应的操作，进入应急的标准操作程序。

自动化控制下，高等级实验室生物安全柜采用内循环系统通风系统，一部分排风通过实验室的高效排风口排出实验室外，生物安全柜风速为0.24m/s，进风和排风的流向为单侧方向，可以保证气溶胶不泄漏。

2.3 人员管理

在保证施工期多长的情况下，按照进度完成既定目标。人员选拔以经验、技术、能力等门槛条件为基础，同时需要具备长期从事高等级生物安全实验室建设工作有的经验。施工人员在后期增加或更换，一定要做好安全教育，查看职业技能证以及专业技能考察，通过安全教育、符合现场施工要求且经项目经理确认，方可进入施工现场，如果施工人员出现临时短缺或人员协调等问题，现场项目经理需要在三天内进行快速调整，更换施工人员或协调增加施工人员。根据实际情况需配置工程项目总负责人、项目经理、各专业系统技术负责、设计工程师、调试工程师、专业工长、质检员、安全员、材料管理员等。人员配置的健全以及经验丰富才能确保高等级生物安全实验室顺利建成。

暖通空调水管道安装施工人员高峰期需要4-6名，包括技术工人至少2名、熟练工1名、一般熟练工1名；暖通安装施工人员高峰期需要11-13名，包括技术工人至少7名、熟练工2名、一般熟练工2名。电气安装施工人员高峰期需要7-9名，包括技术工人至少4名、熟练工2名、一般熟练工1名。装修安装施工人员高峰期需要12-14名，包括技术工人至少9名、熟练工2名、一般熟练工1名。按照工程施工阶段投入不同数量的人员，根据人员职能、技能等方面的差异，选择合适的匹配方式，能够达到最优效果。

3 高等级生物安全实验室项目的动态监控

3.1 安全管理

在现场施工情况下，需要根据施工图纸和技术参数的需要安排好供电线路和接地装置等各类设备的预留位置，需要注意的是，摄像机的按照位置保持可控、可调、不易损坏、不干扰正常施工的原则，避免强光直射。同时，启动实验室应急管理条例和紧急情况预案，随时监控实验室内仪器设备的接线问题、电流问题、气压和温湿度等调控。在实验室子系统调试完成后，需要提供完整的系统框架图、监控分布平面图、系统运行参数设定值、日常运行记录表、关键点注意事项等资料，并进行定期的质量回访和系统维护，对于大型实验室建设项目，派遣系统维护后期团队和施工组入驻实验室园区。通过以上前期对设备技术参数的设置、设计图纸的规划以及长期的施工经验，综合评判最终可以达到一下效果：第一，通过前期设备的安全管理可以在保质保量的情况下，满足设计以及实际需求，达到国家规范要求。第二，前期信息的收集和管理，为后期运维节省大量的工作内容，既保证了实验室的长期的正常运转，也及时应对突发事故。第三，通过前期设备信息的了解和系统安全管理，在后期能很好的明确监控范围、区间以及避免死角。

3.2 质量管理的控制措施

全过程的质量管理贯穿于实验室工程建设的决策、勘察、设计、施工的全过程。基于系统理论的要求，以正确的设计文件为依托，结合专业技术、统计运算和管理方法，构建出实验室项目施工质量保证体系。原则上以预防为主，把可能存在风险点和质量问题的地方规避在设计初期，同时还要制定好例外管理的相关条例，出现紧急状况时，将所有风险降至最低，兼具事后反馈和事前防控的系统管理。所需材料或设备先订购样品，经技术审查其合格证、产地证书等文件后才进行到试用期。项目负责人需组建由施工员、技术员、技术员、施工队伍在内的临时项目组，详细讲授图纸注意细节和技术操作要求。建立施工组自检、自查、互检、互查制度，必要时进行相关流程的拍照存档和前序追索核验，每周召开质量监督管理会议，以文档形式记录质量信息和具体数据。定期清扫电管、线槽、设备箱内的杂物等安全隐患，质量监督工程师及时修补损坏的管线等零部件，把影响项目质量的因素减少到最低限度，并依据有关规定将项目实施各阶段的质量情况向项目经理报告备案。

3.3 质量以及事故的应急管理措施

在施工过程中需要严格执行《建筑施工企业安全生产责任制》的有关规定。做到安全第一，预防为主。分为五个步骤：第一，施工现场如发生脚手架坍塌事故，项目部负责人应立即组织人员抢救，并停止一切施工作业，立即电话告知上级领导。第二，公司主要领导以及安全部门负责人应立即终止工作，火速赶往现场组织抢险工作，并且以总经理为首组织抢险指挥部。第三，公司各部门以及各基层单位必须无条件服从抢险指挥部的指挥，保证人员、机械、物资和车辆的有效调度。第四，如坍塌事故损坏了供电、通讯等部门的设施，指挥部应立即通知相关部门，并指派人员积极配合他们的突击抢修。第五，事故上报和调查取证按公司《职工伤亡事故报告和处理管理办法》执行。

4 结论和启示

在建设高等级生物安全实验室的项目管理过程中，需要很好的权衡安全、质量、时间、成本四者之间的关系，同时需要很好的协调人员、设备、机器、材料、以及资金的运用，在这些条件基础上，现场还需做好物料管理、设备管理、人员管理、安全管理以及质量管理。

第一，物料管理在施工中是首要环节，它与市场供应关系极大，在施工前期必须建立合理的材料供应以及材料管理体制，只有通过材料的精心化管理，加强内部控制，才能在保证工程质量的前提下，提高经济效益，降低工程成本。

第二，设备管理直接影响设备的使用寿命以及后期使用的维护成本，在建设时加强设备管理，做好设备管理工作，可以保证其安全以及正常运行，所以设备管理在建设时起着至关重要的作用。

第三，人员管理在实验室建设过程中是一项及其重要的工作，人为因素对实验室建设有着较大的影响，如果在实验室建设过程中，技术人员以及工程师技术水平不高，第三方监理人员没有做好自己的工作内容，从一定程度上会极大的影响施工质量以及施工周期，可能出现返工以及延期交付的情况，并且无法保证实验室的建设如期完成。

第四，安全管理和质量监控是所有工程项目不可缺少的关键部分，做好安全管理工作能够提升施工的流畅性，因为一但在实验室建设的过程中出现安全事故，就会造成项目中断，从而直接影响实验室建设的顺利完成。

结合高等级生物安全实验室的实际建设经验以及其他一般行业建筑经验，运用理论结合实际的方式，高等级生物安全实验室建设经验结合一般建筑建设经验，在高等级生物安全实验室的建设中应结合以安全管理为根本，人员管理为先锋、物料管理为保障、设备管理为常规的方式进行同步整合和步调一致的方式进行建设，构建信息对称，人员、物料、机器、设备同步且安全的进行施工，从而保障高效、安全且高质量的、高水准的高等级生物安全实验室的建设。