医疗器械执行标准协调性探讨

李宝林

河北省药品医疗器械检验研究院，河北石家庄 050200

我国医疗器械注册管理经历了一系列变革，在相关规章文件以及执行标准的应用实践中，呈现出了一些不协调的现象。探讨当前医疗器械标准及“产品技术要求”的有关规定和运行状况，寻求改进之处。

1 标准化法律法规——国标、行标

1.1 标准化管理

我国标准化体系包括国家标准、行业标准以及地方标准、团体标准、企业标准，由国家标准化管理委员会统一管理。

我国标准化法（2017年修订版[1]）将国家标准分为强制性标准和推荐性标准，其修订之一即原标准化法（1988年版[2]）将国家标准、行业标准区分为强制性标准和推荐性标准，而新版本则将行业标准、地方标准归均属于推荐性标准。目前全国标准信息公共服务平台（http：//std.samr.gov.cn/）共收录67种行业标准，如医药（YY）、中医药（ZY）、卫生（WS）。

各类产品标准通常由技术要求、检验方法、检验规则等技术要素及标准编号、标准名称、适用范围、规范性引用文件、术语和定义、标志、包装、运输与贮存、附录等要素组成。

1.2 医疗器械标准

医疗器械标准没有单独的标准体系，早先按照国家标准化体系管理。2000年首次发布实施的《医疗器械监督管理条例》[3]规定医疗器械应当执行医疗器械国家标准，对于尚无医疗器械国家标准的产品应当符合医疗器械行业标准；同时指明，医疗器械国家标准由我国标准化主管部门会同药品监督管理部门制定，医疗器械行业标准由药品监督管理部门制定。

《医疗器械监督管理条例》修订版（国务院令650号[4]）明确了医疗器械产品应当执行强制性医疗器械国家标准，若没有强制性国家标准，则执行医疗器械强制性行业标准。

修订版条例不再强调行业标准的制定部门，不言而喻，即按照我国已建立的国家标准化体系进行管理。我国标准化法规定需要在全国行业范围内统一、且尚无推荐性国家标准可由有关行政主管部门制定行业标准，并由标准化行政主管部门备案。

1.3 沿革

2001 年前，按照我国标准化管理要求，医疗器械执行国家、行业或企业标准。2002～2014年，医疗器械执行标准有国家、医药行业、注册产品标准。2015年后，以“医疗器械产品技术要求”为执行依据。

2 医疗器械行政规章——执行标准的管理

2.1 部门规章

原国家食品药品监督管理总局修订版《医疗器械标准管理办法》（令第33号[5]）定义医疗器械标准为“由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求”。此定义中的“技术要求”一词系指标准要素中产品安全、功能等性能参数或管理要求。

该办法将医疗器械标准划分为强制性标准、推荐性标准。提出了制定强制性、推荐性标准的范围，强调有关研发、生产、销售、使用医疗器械应严格执行强制性医疗器械标准。

医疗器械行业标准制修订工作由原国家食品药品监督管理总局组织、发布、监管，由医疗器械标准管理中心履行具体职责，并成立相应的标准化技术委员会负责技术工作。

2.2 医疗器械产品技术要求

国务院650号令规定了医疗器械产品备案或产品注册须提交“产品技术要求”。取消了此前执行的“医疗器械注册产品标准”，即原国家食品药品监督管理局16号令[6]指出的经由受理注册的国家、省、市级药监部门复核的产品标准。

原国家食品药品监督管理总局发布了第4号令[7]，指出医疗器械应满足经产品注册核准或产品备案的“产品技术要求”。此处的“产品技术要求”一词属于专用名词，首次成为医疗器械产品的执行标准，实施行政许可。

第4号令提出“产品技术要求”不得低于适用的强制性国家标准、行业标准。“产品技术要求”由医疗器械注册人编制，经受理注册的国家、省级药监部门于批准注册时对第三类、第二类医疗器械“产品技术要求”予以核准；对第一类医疗器械实施备案，未提出核准要求。

2.3 产品技术要求的要素

申报注册的“产品技术要求”文件名称采用申请注册/备案的产品名称，编号采用相应的产品注册证号/备案号，其内容由四部分组成，即产品规格型号及划分说明、性能指标、检验方法、术语。性能指标系指医疗器械的功能性、安全性等质量控制要求，须首先选择国家、行业标准的方法。要求（第三类）体外诊断试剂在其技术要求中以附录的形式标明主原料、中间成品、生产加工工艺的技术要求。其编制、评价、核准、应用、修订/变更等要求，见表1。

3 实施要求讨论——标准体系与作用

3.1 医疗器械行业标准属性

第33号令明确了医疗器械行业标准代号的要求：“由大写汉语拼音字母构成”“强制性行业标准的代号为‘YY’，推荐性行业标准的代号为‘YY/T’”。此办法中的“YY”与“医疗器械”或“医疗器械行业标准”的汉语拼音不甚相关。而此“YY”代号与标准化管理体系已有的医药行业标准的代号“YY”（“医药”二字的汉语拼音字头）相重，无法区别，致使标准代号失去了唯一性；或者说该办法中定义的“医疗器械行业标准”是个虚拟的标准体系，而属于“医药行业标准”范畴。若是，则与标准化工作重叠，但该办法由原国家食品药品监督管理总局发布，而非国家标准化管理部门发布，属于管理不当所致。

有关医疗器械标准实例，例一，《一次性使用无菌牙科注射针》[8]标准封面信息：分类号ICS 11.040.20，C31；编号 YY/T 0587-2018，中华人民共和国医药行业标准，2018-04-11发布，2019-05-01实施，国家药品监督管理局发布；由中国标准出版社发行，2018年6月第一版。前言：由国家药品监督管理局提出，由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。例二，国家2019年第5号（总第233号）标准备案公告[9]显示，《医疗器械唯一标识基本要求》YY/T 1630-2018，状态为现行推荐性医药行业标准，中国标准分类号C30，国际标准分类号11.040.01；35.040，技术归口国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，批准发布部门为国家药品监督管理局。

表1 编制、评价、核准、应用汇总表

这两个标准，一个是具体的产品类医疗器械标准，一个是医疗器械通用要求的管理标准。确然可见，在实际实施过程中该法所称的医疗器械行业标准即属于我国标准管理体系中的医药行业系列标准（YY、YY/T）。

3.2 “产品技术要求”的作用以及监管

对产品注册和生产的要求，修改版条例（国务院令680号[10]）规定生产企业应有效地运行质量管理体系，应按照经产品注册或经产品备案的医疗器械“产品技术要求”实施生产，并确保其符合“强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。按照注册管理办法的要求，在实际工作中均强调以“产品技术要求”的形式提交申报产品注册或者产品备案资料。

原国家食品药品监督管理总局文件（食药监办械管〔2017〕187号[11]）要求检验机构在注册检验时，“严格按照”食药监械管〔2014〕192号[12]文件的要求对医疗器械产品技术要求开展预评价工作，并要求“充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性”。强调依据“产品技术要求”进行产品注册申请。而在实践中将中华人民共和国药典、国家标准、行业标准主要用于针对“产品技术要求”实施预评价活动，而未将已发布的适用医疗器械产品的“强制性”国家标准或行业标准作为控制医疗器械产品质量的技术依据。可见，在应用中强调“产品技术要求”，而消弱或未能使国家标准、行业标准发挥其在一定范围内共同遵守和统一技术规范的作用，也失去了标准化的意义。

对日常生产监督的要求，原国家食品药品监督管理总局发布第7号令[13]指出生产商应依据“经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。此后，原国家食品药品监督管理总局发布工作文件（食药监办械管〔2016〕22号[14]）进一步强调“严格按照……”；4号令第二十五条也提出同样要求，而且第二十八条指示食品药品监督管理部门对制造商执行“医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的情况进行监督检查。要求按“产品技术要求”组织生产，在监督中强调“符合强制性标准”，令人茫然。

3.3 应用实况与管理不协调

在产品的研制阶段要求管理体系满足医疗器械生产质量管理规范并有效运行，经过注册申请人验证、确认其有效性和符合性，进而形成“产品技术要求”提交产品注册，这是设计开发的输出结果之一。在申请注册过程中，经药品监督管理部门组织相关人员对该管理体系的执行情况及研制的真实性实施了注册核查，并出具核查报告。在注册检验阶段，由承担注册检验的机构按照预评价工作要求，针对性能指标的完整性、适用性；检验方法可操作性、重复性、适应性；所引用强制性国家标准或者行业标准的完整性、与申报产品的适宜性、所引条款的适用性；引用中华人民共和国药典的完整性、适宜性、适用性等方面实施评价和检验活动，并要求同时出具注册检验报告书、预评价意见。在技术审评阶段，由技术审评机构组织评审人员或邀请相关专家对注册申请资料给予全面审核，得出结论性审核意见，并提交技术评审报告。据此而论，经过上述3个阶段形成的“产品技术要求”可谓对是否“符合强制性标准”作出了较为完整的技术审核。而仍然要附加“符合医疗器械强制性标准”并监督“医疗器械强制性标准”的执行情况，监督对象不甚明了、监管人员技术能力难以满足，也似乎是对上述一系列验证、试验、评价、审评工作的作用和必要性的否定。

在技术审评报告和注册核查报告的基础上，再经药品监督管理部门核准、审批，完成行政许可决定，将“经过核准的产品技术要求”作为附件随医疗器械产品注册证一同核发给申请人。即使对于第一类实施备案管理的医疗器械“产品技术要求”也是经药品监督管理部门备案后生效的，均是行政许可的最终结果。无可否认，这一行政许可结果——“产品技术要求”即是组织医疗器械生产和控制产品质量唯一的、合法的技术依据。然则，反复谨慎地提出是否“符合医疗器械强制性标准以及…”，恰似对上述行政许可的质疑。要求按“经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及……”混淆了“产品技术要求”与“医疗器械强制性标准”，模糊了制定“产品技术要求”的意义，也是对上述行政许可结论的否定。

核发的医疗器械产品注册证书附件——“产品技术要求”存在无已核准标识的现象，或者有的仅加盖“此文件由申请人或注册人提供”条章的实例，注册证书附件与其证明作用不协调。不利于在行政执法中有效应用，也突显了将“产品技术要求”的管理责任浮于表面的现状。假若欲将行政监管责任由企业管理、检验评价、技术审评、行政审批环节再分解到督查环节，则无责任可言，实为不可。

对于“产品技术要求”中引用的国家/行业标准修订情况的监督，则属于注册变更，4号令、5号令[15]均划归于许可事项变更，却提出由注册人“根据变更内容自行修改产品技术要求”，行政许可事项与实际执行不协调。将产品注册证附件——行政许可结果，委之于注册人“自行修改……”的做法，即缺乏严肃性，又失之于行政许可的规范化。

“产品技术要求”在我国检验检测机构资质认定以及国家实验室认可申请中也不能得到受理。

4 结论与建议

有关医疗器械的标准采用翻译法等同采用国际标准而转化为医药行业标准者众多。众所周知，国际/国外标准与我国标准在格式、表述模式、要求等方面有些许的差异，表现在多数转化标准为通用性基本要求，在我国可操作性差。提升已有医疗器械标准化技术委员会的能力，制定出适合于我国医疗器械行业发展的执行标准，尤其是结构、用途明确，工艺成熟的产品标准，提高标准的实用性，使之能有效应用于产品注册和日常监管。

医疗器械标准未能列入我国药品标准的管理系统，也未按照我国标准化体系管理。医疗器械产品的组成结构赋予了其具有安全性和有效性的性能特点，在强调特殊性的同时，不宜偏离已建立的国家标准化管理体系。鉴于医疗器械的特性和部门规章中标准管理要求的诸多不协调，建议控制创新探索步伐，坚持我国标准化法统一的管理体系，加强标准化工作的协同性，规范医疗器械标准的制定、应用与管理。执行标准是监管的技术依据，不可不慎。

在历次机构改革中，药监部门变动较大，也保持了专业领域的独立性，建议保持管理规章的连贯性，促进医疗器械行业健康发展。