医院医学科研项目伦理审查规范化管理探讨

苗卫军，刘燕清

广州医科大学附属第二医院科研管理科，广东广州510260

医院医学科研项目伦理审查规范化管理探讨

苗卫军，刘燕清

广州医科大学附属第二医院科研管理科，广东广州510260

该研究从科研项目伦理审查的审查范围、人员组成、操作流程，档案材料及过程追踪等4个方面探讨医院科研项目伦理审查问题，从而实现医院科研项目伦理审查的规范化，有效保证科研项目实施过程中受试者的合法权益得到足够的尊重和保护。

医院；科研项目；伦理审查

随着生物医学科学技术的不断发展，医学科学研究也越来越规范化，强调对科学研究中受试者权益的保障[1]。2014年4月30日，国家卫生计生委网站发布了“国家卫生计生委关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知”[2]，这是继2007年原卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》后的首次修订，本次修订的目的是“为了进一步加强生物医学科学研究伦理管理工作，引导和规范科研行为，促进医学科学快速健康发展，保护人们的健康和尊严，维护参与研究人员的合法权益”，其强调“各级卫生计生行政部门应将对涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理纳入科研管理工作范畴”。由此可以看出，卫生行政管理部门对于有关人类的科学研究的伦理审查工作变得越来越重视。

近年来，各个科研主管部门逐渐开始要求其所设立科研项目中涉及人的研究项目必须提供伦理审批意见。通过文献分析结合对部分医院科研管理部门相关人员的访谈，笔者了解到目前较多医院仅设立了涉及对临床药物、医疗器械研究审查的临床药物临床机构和涉及对临床特殊医疗业务项目审查的医学伦理委员会。而尚未建立规范化的科研项目申报伦理审查委员会，一些单位搞形式，走过场，突击审查基金项目，不能充分讨论，影响伦理审查的质量，损害伦理委员会的权威性和公信力[3]。医院可参照已成立的医学伦理审查委员会或药物临床伦理审查委员，针对科研项目申报，成立科研项目审理伦理审查委员会，不断完善医院科研伦理审查规范化管理。

医院科研伦理委员会的规范化管理，应该从伦理审查范围、人员组成，操作流程，档案材料及过程追踪4个方面进行规范化管理。

1 伦理审查范围

科研项目申报伦理审查，是科研管理部门针对医院申报各级科研项目过程中涉及到人的研究的伦理审查，主要是审核以人为研究对象的科研项目的方案及设计依据，并在医务科部门的协助下对科研项目实施进行过程监督，预防研究者在临床研究中出现的医学伦理失误，保障受试者在临床试验中的权益。区别于临床医学伦理委员会对医疗新技术临床应用、药物临床伦理委员会则是对新药物临床应用等工作进行伦理审查。科研项目伦理委员会办公室应设在医院科研管理科，由该科室集中受理科研项目申报的伦理审查工作，主要工作内容包括科研项目申报，筛查收集需进行伦理审查的科研项目，组织召开伦理审查会议，发放伦理审查批件，并通报医务科对项目在临床实施过程中进行监督，档案资料的整理归档及追踪管理项目进展情况。

2 人员组成

医院科研伦理委员会人员由委员会主任、委员以及秘书组成。在我国伦理委员会主要由医疗机构所领导，其发言权和决策权也多是由行政领导或者医院的专家把控，导致了伦理审查委员会无法依照相关宗旨、伦理准则和审查程序独立地作出判断和决议，受到医疗机构和行政领导的约束[4]。因此，伦理审查委员会主任应选择一名承担过国家级项目，具有高级职称，有一定学术威望的临床医务人员承担，保证运作的独立性。委员会具有表决权的人数应为奇数，差额投票有利益审查结果的判决。委员会的成员须专业化，应考虑成员在民族、文化、经历等方面的差异性，并且应当有不同性别的委员，并保证有一定数量的外单位专家参与。委员会的组成应有从事生物医学领域和社会科学领域如伦理学、管理学、社会学、法学以及法律等的相关专家，并不断加强对伦理委员会委员的培训，提升伦理审查质量，通过培训，使委员掌握最新的伦理审查法规和规范。

3 操作流程

医学科研项目伦理审查需要有一个操作流程，将伦理审查的每个步骤和要求以统一的格式描述出来[5]。使工作人员能够快速地熟悉整个操作过程的操作流程。

医院伦理委员会对申请资料的审查形式分为3种，即快速审查、会议审查和紧急会议审查。快速审查可以由主任委员或委员会指定人员审批；对受试者权益影响较大的项目，通常采取会议评审的形式；紧急会议审查是指在研究过程中或临床工作中，出现重大或严重伦理问题，严重影响到受试者安全或利益时，医院伦理委员会应召开紧急会议进行评审[6]。

建立健全伦理审查制度和标准是科研项目伦理审查工作健康发展的核心和关键，医院亟需制定管理科研项目伦理审查的标准和方法，对科研项目伦理审查内容以及范围进行明确规范，对于涉及到的所有纵向、横向项目及国际合作的医学项目等都要进行伦理审查，对于科学研究活动中所出现的伦理问题进行有效的规范，这样才能有利于科研人员的学术研究朝着健康的方向发展[7]。

每年度科研项目申报时间比较集中，比较合适采用会议审查形式进行伦理审查。但是各级项目具体申报时间不固定，无法定期举行伦理审查会议。只能是在科研科收到上级申报通知后，在医院内下发项目申报通知，收集各申报项目的相关资料，筛查哪些科研项目涉及人的研究，并通知项目申报人上交伦理申请材料。伦理申请材料包括科研伦理申请表、知情同意书及项目申报书。然后通知伦理委员会成员开会讨论审核，审核内容应包括：①研究者是否具备资格和一定的经验，是否具有充足的时间；②试验方案是否合理。要合理选择受试对象，并且要求受试对象在试验过程中所得到的治疗大于所承受的风险；③受试者入选的条件是否适当并向受试者或监护人出示完整的资料信息，获取受试者或监护人的知情同意书；④受试者在实验过程中遭到身体或心理上的损害，甚至造成死亡时的治疗或补偿方法和相应的保险措施；⑤临床试验的结果对病人有益。在试验的过程中，要充分考虑到受试者所获得的利益要大于其所承受的风险；⑥是否可以接受试验方案的修正意见；⑦审查受试对象能够承受风险的程度。通过对科研项目以上7个方面的审查，审查委员会投票进行表决，需要2/3专家通过才算经过伦理审查，可派发伦理批件，否则要进行修改重新审核，票数不过1/3的科研项目可直接取消审查资格。由科研管理科对专家票数统计后，通知项目申报人审核结果，并下发批件或者修改意见。

4 档案材料

为了确保伦理审查过程及结果的可查询和可追溯，需要及时对所收集的伦理审查的原始资料分类归档保存，档案材料主要有现场录音资料和文字信息资料，并且对文档资料进行严格的保密。文字档案材料应包括科研伦理申请表、知情同意书、项目申报书，伦理委员参会签到表，伦理审核意见及伦理批件等。

5 过程追踪

科研项目伦理审查工作是一个持续的过程，需要对伦理委员会审查通过并获得立项的科研项目进行追踪。通过伦理审查申报的科研项目，一旦获得上级立项，科研管理部门应将项目相关材料及伦理审批材料递交医院医务部门，由医务部门对项目的实施过程进行监督管理，应进行伦理审查项目的中期评估，持续对项目进行监督和追踪。对于在项目实施过程中发生的严重不良反应或者不良事件，应立即进行评估并且及时向伦理委员会作出报告等。这样才能保证伦理委员会的审查工作起到实际有效的作用[8]。

[1]陈兆慧,尹梅,张雪.黑龙江省的医院伦理审查委员会现状调查与分析[J].医学与法学,2014,6(5):16-19.

[2]http://www.gov.cn/xinwen/2014-04/30/content_2669345.htm.

[3]张妞,徐菊华,张涛.涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的问题与对策[J].医学与社会,2015,28(4):9-11.

[4]胡文静.对我国伦理审查现状的思考[J].中国医药导报,2014,11(18): 155-158.

[5]张洁,程荣尧,李娇红.医学伦理委员会如何做到规范化运行[J].医学与法学,2014,6(6):6-8.

[6]伍龙.广西南宁市三甲医院伦理委员会运行现状及对策研究[Z].2014.

[7]单志桂,焦杨,韩中华.探讨某三甲医院科研项目伦理审查实践[J].继续医学教育,2014,28(3):98-99.

[8]李永昌,江春艳,罗冰.医院医学伦理审查的规范化管理探析[J].医学与社会,2014,27(2):15-17.

A Discussion on the Standardized Management of the Hospital Ethics Review in Medical Research Projects

MIAO Wei-jun，LIU Yan-qing
The scientific research management department,The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou，Guangdong Province，510260 China

This article from the research ethics review review project scope,personnel composition,operation process,four aspects of archival material and process tracking of scientific research projects in hospital ethics review,so as to realize the scientific research projects in hospital ethics review standard,effectively guarantee the scientific research project in the implementation process of the subjects of the legitimate rights and interests are respected and protected

Hospital;Research Projects;Ethical Review

R19

A

1672-5654（2015）04（b）-0152-02

2015-01-18）

广州市医学会医学伦理学分会2014年度立项课题《医院科研伦理审查规范化管理研究》，编号：YXLLX-2014-13。

苗卫军（1983-），男，河南西平人，管理学硕士，助理研究员，研究方向：科技管理。