医学参考系统在我国IVD企业的应用与思考

唐利萍，刘明锦，刘冠财，鄢中华，蔡 华，杨 涛，孙可其

（迈克生物股份有限公司参考系统部，四川 成都 611731）

在“精准医疗”时代，检验结果的准确性越来越受到临床检验机构的重视。作为实现精准检测重要载体的体外诊断产品（in vitrodiagnostic product，IVD）扮演着不可替代的角色。实现测量结果的准确性，最好的方式就是建立和保证检验结果的溯源性。实现溯源性的根本目的是追求患者样本检测结果的可靠性，实验室只有使用具有溯源性的检测系统，才能使检测结果可溯源。临床检验结果的准确，就是要保证检测结果在时间和空间上都具有可比性，因此作为量值溯源链中起承上启下作用的IVD企业应按照ISO 17511的要求，保证校准品的定值具有计量溯源性[1]。

1 我国检验医学量值溯源概况

量值溯源就是通过一条具有规定不确定度的比较链，使测量结果能与国家或国际标准联系起来[2-3]。临床检验结果的准确性主要通过校准实现量值溯源，而溯源的源头通常被称为参考系统。

1.1 参考系统概况

参考系统是医学检验结果量值溯源的基础，包括参考测量程序、参考物质、从事参考测量的实验室等[3]。参考测量程序指经过全面分析研究的测量程序，其产生的值具有与预期用途相称的测量不确定度，尤其是在评价测量同一被测量的其他测量程序的正确度和鉴定参考物质时。参考物质通常指有证参考物质（certified reference material，CRM），即附有证书的参考物质，其1种或多种特性值通过建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到能精确复现该特性值的测量单位，其每种有证的特性值都附有给定置信水平的不确定度，在计量学领域也称标准物质[3-4]。……