冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制

王建兵，韩丽乔，林海标，张乔轩，严 君，庄俊华，黄宪章

（广东省中医院检验医学部，广东 广州 510120）

血清、尿液α-淀粉酶测量是临床上最常用的实验室检测指标之一，在胰腺疾病，特别是急性胰腺炎的诊断、疗效观察中具有重要作用。淀粉酶是急性胰腺炎早期诊断指标[1]，为解决临床检验血清淀粉酶测量结果的正确性，实现测量结果的可溯源性和临床检验结果可比、互认，减少重复检查，减轻患者负担，本实验室制备了2个水平的冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

cobas 8000全自动生化分析仪（瑞士罗氏公司）及配套试剂、校准品和质控品，U-3310分光光度计（日本日立公司）。参考方法试剂：N-2-羟基乙基哌嗪-N'-乙基磺酸（批号为017K5410，美国Sigma公司），4，6-亚乙基-4-硝基苯-α-（1-＞4）-D-麦芽七糖（批号为121214A，北京阿匹斯公司）。有证参考物质IRMM/IFCC-456（欧盟参考物质和测量研究中心）。

1.2 标准物质样本制备

选择外观清亮，无脂血、黄疸和溶血的样本。乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检测阴性。经2次除菌过滤后，分装至无菌收集管中，每支1 mL，共300支。制备了2个水平的标准物质，可-70 ℃冰箱保存。

1.3 标准物质评价

按照JJF 1343—2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1644—2017《临床酶学标准物质的研制》要求进行均匀性、稳定性、互换性评价[2-3]，所有样本均采用cobas 8000全自动生化分析仪测量。

1.3.1 均匀性检验 取15支样本，在1个批次内完成测量，每支样本重复测量3次。结果采用单因素方差分析进行评价。……