上海地区医疗机构实验室质量管理现状分析

蒋玲丽，朱 俊，杨 雪，娄 娇，王 青

（上海市临床检验中心质量管理部信息科，上海 200126）

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，主要涉及下列活动：一般管理活动、资源供给与管理、分析全过程、评价和持续改进[1]。实验室通过建立和运行质量管理体系，实现检验过程标准化、规范化和程序化。ISO 15189是2003年由国际标准化组织（the International Organization for Standardization，ISO）临床实验室检测和体外诊断试验系统技术委员会制定的，中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）将其转换为我国医学实验室的认可准则；2008年，由全国临床检验实验室和体外诊断标准化技术委员会等同转化为GB/T 22576《医学实验室质量和能力的专用要求》。2018年，为加强上海地区医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗质量和安全，上海市临床检验中心（Shanghai Center for Clinical Laboratory，SCCL）基于国家标准并高于国家标准，制定了《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》（简称管理规范），要求实验室依据管理规范建立质量管理体系，并根据管理规范实施现场督查，根据督查过程中发现的不符合项指导实验室质量改进工作，从而提高上海地区医疗机构实验室检验质量。

1 材料和方法

1.1 督查对象

对上海地区50所三级医院、77所二级医院、80所一级医院、46所医学检验实验室（单独设置的医疗结构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任的实验室，即医学独立实验室）和36所核定床位100张及以上社会办医院的289家实验室。

1.2 督查依据

依据管理规范，包括16条管理要求（4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 受委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审、4.16 应急预案和补救措施）和10条技术要求（5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5 检验过程、5.6 检验结果质量保证、5.7 检验后过程、5.8 结果报告、5.9 结果发布、5.10 实验室信息管理）对289家实验室进行现场督查。

1.3 方法

1.3.1 督查人员 由SCCL质量管理部、临床生化室、临床免疫室、临床血液体液室、临床微生物室和分子生物学室各1人组成督查组，所有人员均通过CNAS组织的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则》外审员或内审员培训。

1.3.2 督查计划实施 督查前由SCCL质量管理部对督查人员进行培训，统一标准。每个实验室督查时间为3 h，督查人员在被督查实验室相关专业组长陪同下，完成各自专业的督查，发现的不符合项与实验室进行充分沟通后由实验室主任确认签字。

1.3.3 结果评价 督查人员根据实验室不符合情况，对照督查管理规范开具不符合项，依据评价标准计算实验室最终得分。

1.3.4 评价标准 总分100分，≥95分为优秀，90～95分为良好，80～90分为合格，＜80分为不合格。

1.4 统计学方法

采用Excel 2010软件统计各实验室成绩，分析不同级别医疗机构实验室不符合项分布。

2 结果

2.1 督查结果

289家实验室中，有37家（25家三级医院实验室、4家二级医院实验室、8家医学检验实验室）通过ISO 15189认可，其得分中位数为98分，明显高于未通过ISO 15189认可的实验室（得分中位数为89分）。见表1。

表1 不同类别医疗机构实验室现场督查得分情况 分

2.2 结果评价

289家实验室中，优秀、良好、合格和不合格所占比例分别为28.0%，26.3%，36.0%和9.7%。三级医院实验室优秀率为70.0%，无不合格，结果评价明显优于其他类别实验室。见表2。

表2 不同类别医疗机构实验室现场督查结果评价

2.3 不符合条款分析

289家实验室共2 425条不符合项，平均8.4条；三级医院实验室、二级医院实验室、一级医院实验室、医学检验实验室和社会办医院实验室平均不符合项分别为3.7、4.7、16.0、5.3和9.9条。不同类别医疗机构实验室不符合项发生频率居前3位的条款均包含“5.6 检验结果质量保证”；除医学检验实验室外，其他类别实验室不符合项均包括“5.3 实验室设备、试剂和耗材”。各类别医疗机构实验室不符合项发生频率居前3位的其余条款包括“4.2 质量管理体系”、“4.5 受委托实验室的检验”、“4.14 评估和审核”、“5.1 人员”。5.6和5.3条款在不同类别医疗机构实验室的不符合表现不完全相同。具体情况见图1和表3。

图1 不同类别医疗机构实验室督查不符合项条款分布

表3 不同类别医疗机构实验室5.6和5.3条款不符合项分析

续表3

3 讨论

SCCL负责上海地区医疗机构临床实验室质量管理工作，每年依据制定的督查标准对辖区内医疗机构实验室质量体系建立和运行情况进行现场督查，并将结果反馈至实验室，要求实验室在规定时间内完成整改，并将整改报告提交至SCCL质量管理部，督查人员在第2年的督查中验证实验室的整改措施，促进实验室不断完善质量管理。2018年5月，SCCL发布了管理规范，并通过继续教育培训班、各专业组质控会议、各区二级网络培训等方式进行管理规范的解读，同时要求各医疗机构实验室对照执行。2019年现场督查结果显示，289家实验室中，有12.8%（37/289）通过了ISO 15189认可，其中三级医院占67.6%（25/37），医学检验实验室占21.6%（8/37），二级医院占10.8%（4/37）；通过ISO 15189认可的实验室成绩（98分）明显高于未通过实验室成绩（89分），提示实验室在ISO 15189认可的过程中，建立了相应的质量管理体系，持续改进了实验室质量。督查结果显示，一级医院和社会办医院实验室不合格率较高，分别为17.5%和19.4%，高于总不合格率9.7%。可能是这2类医疗机构实验室规模小、人员少、项目少，且人员流动频繁，虽然有部分实验室根据管理规范建立了质量管理体系，但由于其人员缺少培训机会，对管理规范条款理解不够等原因所致，在具体实施过程中还是存在较多问题。有研究结果显示，医学检验实验室存在人员流动频繁、分析前质量控制难以实施、为节约成本不做室内质控等问题[2-3]，但SCCL 2019年的督查结果显示，医学检验实验室成绩优于一级医院和社会办医院实验室，分析原因可能为近年来医学检验实验室为了增加实验室在市场中的竞争力，通过实验室认可等方式规范了管理。

2019年289家实验室的不符合条款分布结果显示，所有类别医疗机构实验室不符合项发生频率最高的3个条款中均包含“5.6 检验结果质量保证”，该条款是对检验程序质量保证的要求，包含了室内质量控制、实验室间比对和检验结果的可比性要求。三级医院和二级医院实验室该条款不符合项主要为“5.6.4 检验结果的可比性”和“5.6.2.2 质控物”，表现为部分手工操作项目未进行人员比对、未对室内质量控制数据进行周期性分析和未对自制质控物进行均匀性、稳定性评价等；而其他类别实验室该条款不符合项主要为“5.6.3.1 参加实验室比对”、“5.6.2.2 质控物”，表现为部分项目未开展室内质量控制和未参加室间质量评价等。同样是该条款的不符合项，不同类别实验室整改的要求和侧重点并不相同，一级医院实验室、医学检验实验室和社会办医院实验室应加强室内质量控制和室间质量评价知识的培训，了解质量控制的意义，并将质控意识贯穿至检测工作全过程，而二、三级医院实验室则更应注重没有第三方质控品项目的质量控制。除医学检验实验室外，其他类别实验室居前3位的不符合项还包括“5.3 实验室设备、试剂和耗材”条款；主要不符合项为“5.3.1.4 设备校准和计量学溯源”，表现在校准报告缺少某个参数或校准要求与相关技术标准要求不符、无法提供某仪器校准报告、无法提供校准单位资质；“5.3.2.3 试剂和耗材的验收实验”，表现在未提供某些试剂的技术验收或验收参数不完整；一级医院和社会办医院实验室5.3条款不符合项还包括“5.3.1.2 设备验收实验”，主要表现在设备无唯一标识。建议实验室制定设备校准计划和试剂/耗材的验收程序，做好设备、试剂和耗材的管理，一级医院和社会办医院实验室还应做好设备建档工作。

除5.6和5.3条款外，不同类别实验室不符合项发生频率居前3位的其他条款各有不同。“4.5 受委托实验室的检验”在三级医院和二级医院实验室中均居第3位，分析原因可能为临床诊疗需求使三级医院和二级医院实验室开展的检验项目较多，部分检测数量较少的项目一般委托其他实验室进行检测，其不符合项主要表现在无法提供受委托实验室质量保证文件和检验报告中未体现受委托实验室信息，提示二、三级医院实验室应做好受委托实验室的评审和评估工作，确保受委托实验室检测质量满足管理规范的要求。

“4.14 评估和审核”条款不符合发生频率在一级医院实验室和医学检验实验室分别居第3位和第2位，主要表现为未建立质量指标和未提供内审记录。这部分实验室由于检测人员较少，检测项目单一，实验室没有不同专业定期交叉内审的意识，建议加强内审相关内容的培训。另外，医学检验实验室主要接收其他医疗机构的样本，但督查结果提示很多医学实验室未制定监控检验前环节的质量指标，对检测结果质量保证存在较大的风险。

“4.2 质量管理体系”条款不符合发生频率在社会办医院实验室居第3位，主要表现为提供不出质量方针和质量目标、检验项目及仪器设备标准操作规程、内审和管理评审文件及风险评估和风险控制程序文件等，提示社会办医院实验室缺乏建立完整体系的观念，最基本的管理文件还未完善，针对这部分实验室，SCCL将加大质量体系基本概念的培训，指导实验室建立质量管理体系文件，要求实验室以基于“写你所做，做你所写”的原则对所有过程建立文件[4]。

分析不同级别医疗机构实验室不符合项分布情况，有助于同级别实验室相互对照，找出自身的薄弱环节，避免发生同样的错误[5]。SCCL每年组织的现场督查，每个实验室仅用3 h，不可能涵盖实验室所有检测项目，通过对不同类别实验室的督查结果进行分析，可使不同实验室相互借鉴，有则改之，无则加勉，不断促进实验室检测质量。

综上所述，质量管理体系的建立和运行可提高实验室质量管理，不同类别医疗机构实验室质量管理水平和不符合项分布不尽相同，各实验室可根据实际情况制定不符合项整改计划，有针对性地采取纠正措施，持续改进检验质量，保障医疗安全。